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2025年药品质量相关试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.2025版《中国药典》对注射用水的电导率限度（25℃）为

A.≤1.0μS·cm?1?B.≤1.3μS·cm?1?C.≤1.5μS·cm?1?D.≤2.0μS·cm?1

答案：B

2.采用HPLC法测定某缓释片含量时，系统适用性试验要求理论板数按主峰计算应不低于

A.1000?B.2000?C.3000?D.5000

答案：C

3.关于无菌检查薄膜过滤法，以下操作错误的是

A.每筒培养基冲洗量不超过1000mL?B.冲洗后立即加入培养基?C.每片滤膜载菌不超过100cfu?D.阳性对照菌为金黄色葡萄球菌

答案：D（阳性对照菌应为大肠埃希菌或枯草芽孢杆菌）

4.2025年起，疫苗类制品每批均需上传至国家药监追溯平台的电子监管码数据时限为放行后

A.12h?B.24h?C.48h?D.72h

答案：B

5.对温度敏感的原辅料，复验期内的储存条件偏差允许范围是

A.±1℃?B.±2℃?C.±3℃?D.±5℃

答案：B

6.采用ICP-MS测定元素杂质时，内标元素锗（?2Ge）的主要作用是

A.校正基体效应?B.提高灵敏度?C.降低背景?D.消除同位素干扰

答案：A

7.某口服溶液检出苯甲酸含量为标示量的108%，应首先

A.判定不合格?B.启动OOS调查?C.复验?D.偏差分级

答案：B

8.2025版GMP附录《生物制品》规定，用于细胞库建库的原始细胞株需进行

A.单克隆性证明?B.成瘤性检查?C.端粒酶活性测定?D.全基因组测序

答案：A

9.关于培养基模拟灌装试验，2025版指南要求每班次每年至少

A.1次?B.2次?C.3次?D.4次

答案：B

10.对乙酰氨基酚片溶出度试验采用桨法，转速为

A.50rpm?B.75rpm?C.100rpm?D.125rpm

答案：B

11.下列哪项不是强制降解试验的目的

A.确定降解途径?B.验证方法专属性?C.建立货架期?D.评估质量平衡

答案：C

12.2025年国家药监局发布的《药品上市许可持有人药物警戒管理办法》中，对新的严重不良反应报告时限为

A.7日?B.10日?C.15日?D.30日

答案：A

13.采用GC法测定残留溶剂，当结果介于定量限与报告限之间时，报告值应表示为

A.ND?B.LOQ?C.实测值?D.0

答案：B

14.对冻干制剂进行真空度测试，通常采用的仪器是

A.皮拉尼真空计?B.麦氏真空计?C.电容薄膜计?D.热偶真空计

答案：A

15.2025版《中国药典》规定，眼用制剂中抑菌剂苯扎氯铵含量不得超过

A.0.01%?B.0.02%?C.0.05%?D.0.1%

答案：B

16.关于生物等效性试验，2025年技术指导原则要求Cmax几何均值比90%置信区间范围为

A.80–125%?B.75–133%?C.80–120%?D.90–111%

答案：A

17.某原料药水分测定费休氏法结果0.18%，重复性RSD为1.5%，应判定为

A.合格?B.不合格?C.复验?D.偏差

答案：A

18.2025年起，中药饮片追溯码最小包装赋码级别为

A.批?B.中包?C.最小零售包装?D.周转箱

答案：C

19.对热原检查采用家兔法，初试3只家兔升温总和为1.8℃，应

A.复试?B.判定合格?C.判定不合格?D.偏差调查

答案：A

20.2025版GMP要求，A级区沉降菌监测?90mm皿暴露时间为

A.30min?B.1h?C.2h?D.4h

答案：D

21.关于数据可靠性，ALCOA+原则中“C”指

A.Complete?B.Consistent?C.Contemporaneous?D.Correct

答案：C

22.某抗生素效价测定，95%置信区间下限为93.2%，上限为104.5%，应判定

A.合格?B.不合格?C.复验?D.加试

答案：A

23.2025年国家药监局发布的《药品注册核查要点》规定，稳定性试验原始电子图谱保存期限至少

A.5年?B.10年?C.15年?D.永久

答案：B

24.对口服固体制剂进行含量均匀度检查，初试10片中若有1片超出±15%，应

A.复试20片?B.判定不合格?C.复测含量?D.偏差

答案：