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2025年(制药工程)药物质量控制试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025版《中国药典》四部通则中，对“可见异物”检查的光照度要求是（）

A.1000～1500lx

B.2000～3000lx

C.3000～4000lx

D.4000～5000lx

答案：B

解析：通则0903可见异物检查法明确规定，光照度应为2000～3000lx，避免过强或过弱造成误判。

2.采用HPLC法测定阿司匹林片含量时，若系统适用性试验中理论板数低于药典规定，首选的优化措施是（）

A.升高柱温

B.降低流速

C.更换同型号新柱

D.增加进样量

答案：C

解析：理论板数主要反映柱效，柱效下降通常与固定相流失或柱床塌陷有关，更换新柱最直接有效。

3.在基因毒性杂质评估中，TTC（毒理学关注阈值）对应的日摄入量是（）

A.0.15μg

B.1.5μg

C.15μg

D.150μg

答案：B

解析：EMA/FEMA指南规定，TTC为1.5μg/天，终生暴露下可接受。

4.2025年起，国家药监局对无菌制剂的密封完整性验证强制要求的方法不包括（）

A.微生物挑战法

B.色水法

C.激光顶空分析法

D.真空衰减法

答案：B

解析：色水法灵敏度低，已退出强制清单，仅作为辅助手段。

5.采用原子吸收法测定维生素B12中钴含量时，最佳原子化方式是（）

A.空气-乙炔火焰

B.石墨炉

C.冷原子

D.氢化物

答案：B

解析：钴在高温下原子化效率高，石墨炉基体干扰小，检出限可达ppb级。

6.对乙酰氨基酚中“对氨基酚”杂质属于（）

A.工艺杂质

B.降解杂质

C.试剂杂质

D.异构体杂质

答案：B

解析：对氨基酚主要由对乙酰氨基酚水解产生，属于降解杂质。

7.2025版《中国药典》新增溶出度试验装置为（）

A.桨碟法

B.往复筒法

C.流通池法

D.桨板法

答案：B

解析：四部通则0931新增往复筒法，用于缓控释制剂。

8.采用ICP-MS测定注射用水中重金属时，为消除ArCl+对As的干扰，常用碰撞气体为（）

A.He

B.H2

C.NH3

D.O2

答案：A

解析：He作为碰撞气体可打碎ArCl+，降低背景等效浓度。

9.在生物活性测定中，ED50的95%置信区间越窄说明（）

A.样品纯度越高

B.动物个体差异越小

C.剂量-反应曲线斜率越大

D.实验误差越小

答案：D

解析：置信区间宽度与实验误差呈正相关，区间越窄，精密度越高。

10.2025年国家药监局发布的《药品上市后变更管理办法》规定，中等变更需在实施前至少多少天提交补充申请（）

A.15

B.30

C.60

D.90

答案：B

解析：中等变更需提前30天提交补充申请，重大变更需90天。

11.采用GC-FID测定乙醇残留时，若峰形拖尾，最可能的原因是（）

A.进样口温度过高

B.载气流速过快

C.衬管惰性差

D.检测器污染

答案：C

解析：衬管去活化不足导致醇类吸附，峰拖尾。

12.在蛋白药物电荷异构体分析中，最常用的毛细管等电聚焦波长检测为（）

A.200nm

B.214nm

C.280nm

D.320nm

答案：C

解析：蛋白质芳香族氨基酸在280nm有特征吸收。

13.2025版《中国药典》规定，注射用脂肪乳的粒径分布D90应小于（）

A.0.5μm

B.1.0μm

C.3.0μm

D.5.0μm

答案：D

解析：通则0942规定D90＜5μm，避免肺栓塞风险。

14.采用HPLC-MS/MS进行药代动力学研究时，内标选择的首要原则是（）

A.结构类似

B.稳定同位素标记

C.保留时间接近

D.离子化效率一致

答案：B

解析：稳定同位素内标可抵消基质效应与回收率差异。

15.在抗生素效价测定中，若标准品与样品高低剂量比值不一致，应采用的统计方法是（）

A.平行线法

B.三点法

C.四点法

D.斜率比法

答案：A

解析：平行线法可校正标准品与样品的斜率差异。

16.2025年国家药监局对疫苗批签发抽样量的要求是（）

A.1批/规格/生产月

B.3批/规格/生产月

C.5批/规格/生产月

D.全检