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诊所医疗器械使用自查自纠报告

为全面落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规要求，切实保障医疗器械使用安全，本诊所于2024年3月1日至3月15日开展了为期两周的医疗器械使用全流程自查自纠工作。本次自查覆盖诊所现有全部在用医疗器械，包括诊断类（血压计、血糖仪、心电图机、便携式超声仪）、治疗类（牙科综合治疗台、红外理疗仪、电针仪）、辅助类（医用冷藏柜、医用离心机）共3大类12种47台（件）设备。自查工作由诊所负责人牵头，设备管理员、各科室护士长及临床骨干组成专项小组，通过查阅档案、现场核查、操作抽查、人员访谈等方式，对采购管理、使用规范、维护保养、人员培训等关键环节进行了系统性排查，现将具体情况报告如下：

一、采购与验收管理情况

诊所医疗器械采购严格遵循合法、合规、可追溯原则，所有采购行为均通过具有医疗器械经营资质的供应商完成。本次重点核查了近3年采购的28台（件）设备的进货查验记录，其中25台（件）设备的供应商资质（营业执照、医疗器械经营许可证）、产品证明文件（医疗器械注册证/备案凭证、出厂检验合格证明）完整有效，3台（件）小型设备（电子体温计、一次性使用压舌板）存在供应商资质更新不及时问题（原资质已于2023年12月过期），但经核实，供应商已重新提供最新资质，目前已补充归档。验收环节，所有设备均执行双人验收制度，验收内容包括外观检查、功能测试、随附文件核对，其中心电图机（型号ECG-301）在2023年11月验收时发现电极线接口松动，已及时联系供应商更换并记录在案。现存问题：部分低值耗材（如血糖试纸）采购时未严格执行批次验收，仅核对了供应商资质，未留存每批次的检验报告；2022年购入的红外理疗仪（型号HL-2000）因保管疏忽，产品注册证复印件遗失，目前正在联系供应商补打。

二、使用与操作规范情况

临床使用环节重点检查了操作流程合规性、消毒灭菌执行、患者信息记录及紧急情况处理4项内容。通过抽查2024年2月1日至2月28日的120份诊疗记录，其中115份完整记录了医疗器械使用信息（设备编号、操作人员、使用时间），5份牙科治疗记录未填写牙科手机的消毒批次号（涉及2名新入职护士）。现场观察10次实际操作，血压计测量（电子血压计，型号HEM-7221）均能按静坐5分钟、袖带位置与心脏平齐规范操作；血糖仪（型号ACCU-CHEKActive）使用时，8次做到一人一巾一带，2次（同一护士）未更换采血针外包装垫巾（已当场纠正）。消毒灭菌方面，牙科手机、电针仪等接触人体黏膜的设备均使用压力蒸汽灭菌，灭菌记录完整（包括设备编号、灭菌时间、温度、操作人员），但2台牙科手机（编号Y-03、Y-07）的灭菌指示卡存在模糊不清现象，经核查为灭菌锅密封胶圈老化导致蒸汽渗透不均；医用冷藏柜（存放疫苗、生物制剂）温度监测记录显示，3月5日14:00温度异常升高至8℃（正常应≤6℃），经查系患者家属误开柜门未及时关闭，已完善非工作人员禁止操作警示标识。紧急情况处理方面，诊所制定了《医疗器械故障应急预案》，并于2024年1月开展了1次超声仪突然断电的模拟演练，参与人员能按流程安抚患者、启用备用设备（便携式超声仪）并记录故障信息，但部分护士对故障设备隔离标识的使用不够熟练（仅3人能准确区分待维修禁用标识）。

三、维护与保养管理情况

诊所建立了《医疗器械维护保养台账》，明确了日常维护、季度保养、年度检修的责任人和操作标准。本次核查了47台（件）设备的维护记录：血压计（水银柱式）每季度由设备管理员进行汞柱校准，电子血压计每半年送第三方机构计量，其中1台水银血压计（编号BP-05）2023年第四季度校准记录缺失（因管理员休假未及时补记）；心电图机（型号ECG-301）每季度进行导联线阻抗测试，2024年第一季度测试显示1台设备（编号ECG-02）Ⅲ导联阻抗偏高（2.5kΩ，标准≤2kΩ），已联系厂家工程师检修，目前处于待维修状态；牙科综合治疗台每季度进行水路消毒，2024年2月消毒记录显示，1台设备（编号D-01）水路余氯检测值为0.3mg/L（标准≥0.5mg/L），经排查系消毒片投放量不足，已调整投放比例并重新检测达标。第三方维修方面，近1年共外修3次（超声仪探头故障、医用冷藏柜压缩机维修、电针仪电源模块更换），均选择具有医疗器械维修资质的机构，留存了维修合同、故障诊断报告及维修后检测记录。现存问题：医用离心机（型号LXJ-Ⅱ）说明书标注每运行500小时需更换碳刷，但诊所仅按季度保养，未建立运行时长统计，目前累计运行约800小时未更换碳刷（存在电机损坏风险）；便携式超声仪（型号M5）的耦合剂存放环境温度要求为15-25℃，但实际存放于诊疗室（夏季室温可达30℃），偶有耦合剂凝固现象（已影响超声图像清晰度）。

四、人