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2025年试验用药物管理培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.试验用药物在运输途中温度记录缺失，监查员应首先采取的措施是（）

A.立即销毁该批药物

B.要求承运方出具温度偏差说明并评估影响

C.让研究者继续使用并观察受试者反应

D.通知伦理委员会暂停试验

答案：B

解析：温度记录缺失需先评估偏差对药物质量的影响，再决定后续处理，而非直接销毁或继续使用。

2.根据GCP，试验用药物接收时无需核对的项目是（）

A.药物批号

B.药物外观

C.药物市场售价

D.有效期

答案：C

解析：市场售价与临床试验用药质量及合规性无关。

3.药物管理员发现库存数量与CTMS系统不符，差额为1支，正确的处理流程是（）

A.自行调整系统数据以保持账物一致

B.立即填写《差异报告》并通知申办方与监查员

C.将多余药物赠予研究者备用

D.等待下次盘点时一并处理

答案：B

解析：任何数量差异须书面记录并通知相关方，确保可追溯。

4.试验用药物复验期的确定依据是（）

A.研究者经验

B.申办方提供的稳定性数据

C.伦理委员会意见

D.药品说明书

答案：B

解析：复验期基于稳定性研究数据，由申办方提供。

5.在双盲试验中，以下哪项操作会导致盲态破坏（）

A.药师在专用药房内按随机号发药

B.药物外包装印有“仅供临床试验”字样

C.紧急揭盲信封由PI单独保存

D.药物标签出现活性药与安慰剂不同颜色

答案：D

解析：外观差异会提示药物组别，破坏盲态。

6.试验用药物退回申办方前，药物管理员需完成的工作不包括（）

A.清点数量并贴退运标签

B.记录运输温度

C.获得伦理委员会批件

D.填写《药物退回登记表》

答案：C

解析：退回药物无需再次伦理审批。

7.药物运输途中遭遇极端低温（-20℃，持续6h），申办方稳定性数据显示该药在-15℃以下会析出结晶，正确的处理是（）

A.直接报废

B.放回2-8℃静置24h后使用

C.隔离并申请稳定性补充实验

D.让研究者自行判断是否继续使用

答案：C

解析：超出验证条件的偏差需补充稳定性数据或报废。

8.试验用药物储存区域温湿度探头校准周期为（）

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

答案：C

解析：ISO17025与GDP指南建议半年校准一次。

9.药物发放时，受试者编号与随机号不匹配，药物管理员应（）

A.先发放后通知监查员

B.拒绝发放并立即联系随机中心

C.让研究者更改随机号

D.在系统里重新随机

答案：B

解析：随机号错误可能影响试验科学性，必须暂停并核实。

10.试验用药物在药房冰箱内与疫苗混放，最可能违反的规范是（）

A.GCP

B.GMP

C.GDP

D.GSP

答案：C

解析：GDP要求不同类别产品分区存放，防止交叉混淆。

11.药物有效期标注为“2025-08”，则该药最晚可使用日期为（）

A.2025年7月31日

B.2025年8月1日

C.2025年8月31日

D.2025年9月1日

答案：C

解析：有效期至当月最后一日。

12.试验用药物首次接收时，发现外包装有水渍但内包装完好，应（）

A.直接入库

B.拍照记录并通知申办方，等待处理意见

C.用吹风机烘干外包装

D.让快递员写保证书

答案：B

解析：任何异常均需记录并等待申办方评估。

13.药物管理员离职交接时，最重要的文件是（）

A.个人简历

B.药物库存台账与温度记录

C.受试者日记卡

D.伦理委员会签到表

答案：B

解析：库存与温控记录是药物管理核心。

14.试验用药物在研究中心的最低库存预警线应设置为（）

A.试验总需求量的5%

B.预计两周用量

C.一个包装单位

D.由申办方与研究中心共同商定

答案：D

解析：预警线需根据试验特点协商，无统一数值。

15.药物回温记录需包含的内容不包括（）

A.回温起止时间

B.回温环境温度

C.回温责任人签字

D.受试者血型

答案：D

解析：血型与药物回温无关。

16.试验用药物运输包装上的“向上”标识属于（）

A.操作指示

B