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医疗器械监督治理条例培训试题

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《医疗器械监督管理条例》，以下哪项不属于医疗器械的定义范围？()

A.用于诊断、治疗、预防疾病

B.诊断、治疗、预防疾病的载体

C.医疗服务中使用的非药品

D.医疗服务中使用的药品

2.医疗器械注册人、备案人对医疗器械的质量安全负有哪些责任？()

A.负责确保医疗器械的设计、生产、上市符合相关法规和标准

B.对医疗器械的上市后安全监测负有主要责任

C.对医疗器械的售后服务负有直接责任

D.以上都是

3.医疗器械经营企业进行网上交易时，需要遵守哪些规定？()

A.须在网站上明示企业信息、产品信息等

B.须取得相应的互联网药品交易服务资格

C.须对网上交易过程进行记录和保存

D.以上都是

4.医疗器械上市前临床试验应当符合哪些原则？()

A.尊重受试者原则

B.科学性原则

C.伦理原则

D.以上都是

5.医疗器械召回分为几级？每一级召回的主要区别是什么？()

A.分为一级、二级、三级，主要区别在于风险的严重程度和召回的紧迫性

B.分为二级、三级，一级召回不存在

C.分为三级、四级，二级召回不存在

D.分为一级、二级，三级召回不存在

6.医疗器械生产企业应当建立和实施哪些质量管理规范？()

A.质量管理体系规范

B.产品设计开发规范

C.生产管理规范

D.以上都是

7.医疗器械广告应当包含哪些内容？()

A.产品名称、规格、型号、生产批号等

B.生产企业名称、地址、联系方式等

C.产品功能、使用方法、禁忌等

D.以上都是

8.医疗器械不良事件监测报告应当包括哪些内容？()

A.事件发生的时间、地点、涉及的产品等

B.事件发生的经过、严重程度、处理结果等

C.事件发生的原因分析、预防措施等

D.以上都是

9.医疗器械监督管理部门对医疗器械的监督检查包括哪些内容？()

A.医疗器械的生产、经营、使用环节的监督检查

B.医疗器械的质量、安全、有效性的监督检查

C.医疗器械的广告、宣传、促销活动的监督检查

D.以上都是

10.医疗器械注册检验的目的是什么？()

A.确保医疗器械的设计、生产、上市符合法规和标准

B.评估医疗器械的安全性、有效性和质量可控性

C.促进医疗器械产业的健康发展

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.医疗器械注册需要提交哪些资料？()

A.医疗器械产品技术要求

B.医疗器械产品注册检验报告

C.医疗器械产品说明书

D.生产企业的生产许可证明

E.临床试验报告

12.医疗器械经营企业应当如何保证医疗器械的质量？()

A.建立健全质量管理制度

B.对进货医疗器械进行检验

C.对销售医疗器械进行质量控制

D.对医疗器械进行定期维护保养

E.对不合格医疗器械进行及时处理

13.医疗器械上市后应当进行哪些管理活动？()

A.不良事件监测

B.安全性再评价

C.产品召回

D.市场退出

E.用户培训

14.医疗器械监督管理部门在监督检查中，可以采取哪些措施？()

A.查阅、复制有关资料

B.检查与医疗器械生产经营有关的场所、设施、设备

C.检查医疗器械的生产、经营、使用情况

D.处罚违法行为

E.知晓企业负责人

15.医疗器械生产企业应当对哪些人员进行培训？()

A.质量管理人员

B.生产人员

C.销售人员

D.技术人员

E.售后服务人员

三、填空题(共5题)

16.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性负责，这一规定体现了对医疗器械的哪个方面进行严格控制？

17.医疗器械生产企业在生产过程中，必须遵守的国家标准和行业规范是？

18.医疗器械经营企业对所经营的产品，应当建立并执行进货检查、验收、销售、退回和报废等制度，这里的‘验收’是指对产品的哪些方面的检查？

19.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械在什么过程中发生的与医疗器械直接相关的或间接相关的有害事件进行监测？

20.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在安全隐患，应当立即停止生产并报告所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，这里的‘安全隐患’是指可能导致哪些问题的情形？

四、判断题(共5题)

21.医疗器械生产企业可以自行决定是否进行产品注册。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业可以销售未取得医疗器械注册证的医疗器械。()

A.正确