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消毒灭菌类设备临床使用安全监测与报告制度

一、适用范围

本制度适用于医疗机构内所有用于临床物品消毒灭菌的设备，包括但不限于压力蒸汽灭菌器（下排气式、预真空式、脉动真空式）、环氧乙烷灭菌器、过氧化氢低温等离子灭菌器、干热灭菌器及紫外线消毒设备等。涉及科室包括消毒供应中心（CSSD）、手术室、口腔科、内镜中心、急诊科等所有使用上述设备的临床及医技部门。

二、职责分工

（一）设备使用科室

1.科室负责人为第一责任人，负责落实本科室消毒灭菌设备的日常管理，监督操作人员规范执行安全监测流程。

2.操作人员须经专业培训并考核合格，持有《消毒员资格证》或医院内部认证的操作资质，严格按照设备说明书及《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS310.2）执行操作。

3.兼职质量监测员（由科室指定）负责每日核查设备运行记录、监测结果及异常情况处理台账，确保数据完整、可追溯。

（二）设备管理部门

1.负责建立全院消毒灭菌设备档案，内容包括设备型号、生产厂家、安装日期、维修记录、计量检测证书（如压力蒸汽灭菌器的压力表、温度探头需每年经法定计量机构校准）等。

2.定期（每季度）对设备进行预防性维护，重点检查密封性能（如灭菌器门封条）、管道通畅性（如蒸汽管路、环氧乙烷排气系统）、控制电路稳定性等，留存维护记录并归档。

（三）医院感染管理科

1.负责制定全院消毒灭菌质量控制标准，监督各科室落实监测制度，每季度抽取10%的设备运行记录进行复核，重点核查生物监测、化学监测的合规性。

2.参与异常事件的调查与分析，组织多学科讨论（设备管理部门、使用科室、临床专家）制定改进措施。

（四）医学工程科

1.对新购置设备进行安装调试，确认其性能符合国家标准（如压力蒸汽灭菌器应符合GB8599-2016《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型》），参与设备验收并留存测试数据。

2.对故障设备进行紧急维修，维修后需经物理监测（连续3次空载运行参数达标）、化学监测（空载BD测试合格）及生物监测（空载培养阴性）验证后方可重新投入使用。

三、安全监测内容与方法

（一）物理监测

1.监测参数：包括灭菌温度、压力、时间、干燥时间（针对带孔物品）及环氧乙烷灭菌的浓度、湿度、真空度等关键参数。

2.监测方法：

-压力蒸汽灭菌器：每次运行需通过设备自带的打印系统实时记录温度-时间曲线、压力变化，操作人员需在记录单上签名确认。下排气式灭菌器应达到121℃、20-30分钟（根据物品类型调整）；预真空式应达到132-134℃、4-6分钟。

-环氧乙烷灭菌器：需监测并记录温度（37-63℃）、湿度（40%-80%）、环氧乙烷浓度（450-1200mg/L）、作用时间（180-600分钟）及通风时间（≥12小时，环氧乙烷残留量≤10μg/g）。

-过氧化氢低温等离子灭菌器：需监测并记录过氧化氢浓度（≥6mg/L）、真空度（≤80Pa）、等离子体激发时间（≥4分钟）等参数。

3.判定标准：所有参数需在设备说明书及国家标准规定的范围内，任一参数不符合则判定为物理监测不合格。

（二）化学监测

1.监测对象：包括包外化学指示物、包内化学指示物及特定测试工具（如压力蒸汽灭菌的BD测试纸、真空测试图）。

2.监测方法：

-包外指示物（如化学指示标签）：置于灭菌包外，灭菌后观察颜色变化是否达到标准色，未达标则不得发放。

-包内指示物（如化学指示卡）：置于灭菌包中心最难灭菌部位（如器械盒底部、盆罐类物品倒置后的中心），灭菌后与标准色卡比对，变色不均匀或未达标需重新处理。

-BD测试（预真空/脉动真空压力蒸汽灭菌器）：每日第一锅空载运行时使用，测试纸颜色均匀一致为合格；若出现条带颜色不均（如中心颜色浅），提示存在空气残留，需排查蒸汽质量（如是否含油、水）或设备密封问题。

3.判定标准：化学指示物变色应完全且与标准色一致，否则判定为化学监测不合格。

（三）生物监测

1.监测频率：

-压力蒸汽灭菌器：每周1次（含植入物的灭菌需每批次进行生物监测，生物监测合格后方可放行）。

-环氧乙烷灭菌器：每批次进行生物监测（使用枯草杆菌黑色变种芽孢，ATCC9372，菌量≥1×10?CFU/片）。

-过氧化氢低温等离子灭菌器：每批次进行生物监测（使用嗜热脂肪杆菌芽孢，ATCC7953，菌量≥1×10?CFU/片）。

-紫外线消毒设备：每季度进行1次辐照强度监测（使用紫外线辐照计，≥70μW/cm2为合格），新灯≥90μW/cm2。

2.监测方法