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2025年医疗器械相关知识试题及答案

一、单项选择题

1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？

A.医用核磁共振成像设备

B.体温计

C.注射器

D.心脏起搏器

答案：B。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，体温计属于此类；医用核磁共振成像设备、心脏起搏器通常属于第三类医疗器械，注射器属于第二类医疗器械。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。

A.售后服务能力

B.销售人员

C.仓库管理人员

D.运输车辆

答案：A。医疗器械经营企业需要具备与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和售后服务能力，以保障产品售后的使用和维护等问题。

3.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.价格合理性

C.外观设计

D.包装精美度

答案：A。医疗器械注册人、备案人要对医疗器械全生命周期的安全性、有效性和质量可控性负责，这是保障医疗器械质量和使用安全的关键。

4.医疗器械说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确、完整、（）。

A.通俗易懂

B.详细复杂

C.专业术语多

D.内容冗长

答案：A。医疗器械说明书、标签内容要真实、准确、完整且通俗易懂，方便使用者理解和正确使用医疗器械。

5.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请经营许可。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家级

答案：B。从事第三类医疗器械经营的企业，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。

6.医疗器械召回，是指医疗器械注册人、备案人按照规定的程序对（）或者其他原因可能使医疗器械具有的危及人体健康和生命安全的不合理风险，采取的召回措施。

A.缺陷

B.价格高

C.外观损坏

D.包装破损

答案：A。医疗器械召回是针对产品存在缺陷或其他可能危及人体健康和生命安全的不合理风险而采取的措施。

7.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.产品说明书

B.宣传彩页

C.销售人员介绍

D.广告文案

答案：A。医疗器械广告内容要以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的产品说明书为准，确保广告真实合法。

8.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有（）。

A.可追溯性

B.保密性

C.完整性

D.安全性

答案：A。医疗器械使用单位保存第三类医疗器械原始资料要确保信息具有可追溯性，以便在需要时能查询和追溯产品相关信息。

9.以下关于医疗器械临床试验的说法，错误的是（）。

A.可以在无资质的机构开展

B.应当有明确的试验目的

C.应当遵循伦理原则

D.应当制定试验方案

答案：A。医疗器械临床试验必须在有资质的机构开展，同时要有明确的试验目的、遵循伦理原则并制定试验方案。

10.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系要求

B.销售合同要求

C.消费者需求

D.行业平均水平

答案：A。医疗器械生产企业要按照质量管理体系要求组织生产，确保产品质量符合相关标准和要求。

二、多项选择题

1.医疗器械的分类依据包括（）。

A.风险程度

B.结构特征

C.使用形式

D.使用状况

答案：ABCD。医疗器械的分类依据包括风险程度、结构特征、使用形式和使用状况等多方面因素。

2.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务有（）。

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.按照规定开展不良事件监测和再评价

D.主动收集并按照规定及时处理与产品质量、使用安全相关的投诉并记录

答案：ABCD。医疗器械注册人、备案人需要建立质量管理体系、制定上市后研究和风险管控计划、开展不良事件监测和再评价以及处理相关投诉等。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当包括（）。

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.生产批号、有效期、销售日期

C.生产企业名称

D.供货者名称、地址及联系方式

答案：ABCD。医疗器械经营企业进货查验记录应涵盖医疗器械的基本信息、生产企业和供货者等相关信息。

4.以下属于医疗器械不良事件的有（）。

A.医疗器械在正常使用情况下发生