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企业质量管理体系内审程序

一、内审的策划与准备：未雨绸缪，有的放矢

内审的策划与准备是确保审核过程顺利、审核结果有效的前提。这一阶段的工作质量，直接影响后续审核的深度与广度。

明确审核目的与范围是策划阶段的首要任务。审核目的应具体、清晰，例如，是为了验证质量管理体系与选定标准的符合性、评价体系运行的有效性、识别改进机会，还是为了特定的管理评审或外部审核做准备。审核范围则需界定审核所覆盖的部门、过程、产品/服务以及涉及的质量管理体系条款。范围的确定应基于企业实际情况和审核目的，不宜过大导致审核流于表面，也不宜过小致使重要环节被遗漏。

组建审核组与分配任务是确保审核专业性和客观性的基础。审核组长应由具备相应资格和经验、熟悉质量管理体系标准及企业业务流程的人员担任，负责审核的整体策划、组织与协调。审核组成员的选择应考虑其专业能力、审核经验、独立性（应避免审核自身工作）以及对被审核部门/过程的了解程度。审核任务的分配应明确，确保各成员职责清晰，覆盖审核范围内的所有要素和过程。

制定审核计划是指导审核活动的行动纲领。审核计划应包括审核目的、范围、准则（如ISO9001标准、企业质量手册、程序文件等）、审核组成员及分工、审核日期和地点、各部门/过程的审核时间安排、首次会议和末次会议的安排等。计划应提前下发至相关部门，以便其做好迎接审核的准备。

编制审核检查表是审核员实施现场审核的重要工具。检查表应基于审核准则和受审核部门的实际过程进行设计，列出需查证的主要问题和关注点，以确保审核的系统性和全面性，同时提高审核效率。但需注意，检查表是工具而非束缚，审核员在现场应保持灵活性，对发现的新问题或疑点进行追踪。

文件评审通常在现场审核前进行，也可与现场审核结合。其目的是确认质量管理体系文件（如质量手册、程序文件、作业指导书等）的完整性、适宜性和充分性，是否符合审核准则的要求，并为现场审核提供背景信息。

二、内审的实施：深入现场，客观取证

现场审核是内审程序的核心环节，其目的是通过收集客观证据，评价质量管理体系的实际运行情况。

首次会议标志着现场审核的正式开始。会议由审核组长主持，参会人员包括审核组成员和受审核部门的负责人及相关代表。会议内容主要包括：重申审核目的、范围和准则，介绍审核组成员及分工，说明审核方法、程序和日程安排，确认沟通渠道，澄清审核中可能出现的问题，并由受审核部门负责人介绍相关情况。首次会议应力求高效、明确。

现场审核与证据收集是审核实施阶段的关键。审核员应依据审核计划和检查表，通过查阅文件记录、现场观察、与相关人员访谈等多种方式，收集与审核准则相关的客观证据。访谈应选择不同层级和岗位的人员，确保信息的全面性和代表性。证据的收集应遵循客观性、相关性、充分性和准确性的原则，对发现的符合项和不符合项均需记录。审核过程中，审核员应保持客观公正的态度，尊重事实，避免主观臆断。

不符合项的识别与记录是现场审核的重要成果之一。当发现的证据表明某一过程或活动未满足审核准则的要求时，即构成不符合项。审核员应清晰、准确地描述不符合事实，指明不符合的条款，并与受审核部门代表进行确认。不符合项通常分为严重不符合、一般不符合和观察项（或改进建议），其判定应基于客观证据和对体系运行影响的评估。

审核组内部沟通应贯穿于现场审核的全过程。每日审核结束后，审核组应召开内部会议，交流审核发现，讨论不符合项，确保审核判断的一致性，并对次日的审核计划进行调整（如必要）。

末次会议是现场审核阶段的总结。会议仍由审核组长主持，参会人员与首次会议基本相同。会议内容包括：感谢受审核部门的配合，简要介绍审核的实施情况，宣布审核发现（包括符合项和不符合项），提出不符合项报告的要求，说明审核结论（通常为初步结论，正式结论需待审核报告完成后确定），并就体系改进提出建议。受审核部门负责人可就审核发现发表意见。

三、内审报告的编制与分发：系统总结，清晰呈现

现场审核结束后，审核组应及时整理审核记录，编制内审报告。内审报告是对内审活动的全面总结，是向最高管理者和相关部门传递审核信息的正式文件。

内审报告的内容应至少包括：审核目的、范围、准则、日期；审核组成员和受审核部门代表；审核的实施情况；审核发现（包括符合项的肯定和不符合项的详细描述，不符合项应按严重程度分类，并注明涉及的条款）；审核结论（对质量管理体系符合性、有效性的整体评价，以及是否达到审核目的的明确判断）；改进建议（针对发现的问题，提出具有建设性的改进方向）。

报告的审批与分发：内审报告需经审核组长审核、管理者代表（或指定负责人）批准后，按规定范围分发至最高管理者、受审核部门、相关职能部门及其他需要知晓的人员。分发应确保及时性，以便相关方及时了解审核结果并采取后续行动。

四、不符合项的跟踪与验证：闭环管理，持续改进

内审的最终目的不