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GMP法规知识动态培训江西同和药业股份有限公司JIANGXISYNERGYPHARMACEUTICALCO.,LTD质量部2016年

主要内容一中国及欧美法规知识及动态资讯专题分享二1、中国法规知识及动态资讯2、FDA法规知识及动态资讯3、欧盟法规知识及动态资讯4、其它国际组织法规知识及动态资讯1、元素杂质2、数据完整性

一中国及欧美法规知识及动态资讯1、中国法规知识及动态资讯2、FDA法规知识及动态资讯3、欧盟法规知识及动态资讯4、其它国际组织法规知识及动态资讯

中国及欧美法规知识及动态资讯1、中国法规知识及动态资讯CFDI启动双随机检查工作机制一2016年12月08日，CFDI首次启动双随机检查工作机制。根据国务院常务会议关于创新事中事后监管，克服“任性”检查，实行“阳光”、文明执法，建立“双随机”抽查机制的指示，按照总局统一部署，CFDI对药品GMP检查管理系统进行升级，构建了双随机检查工作模块。2016年12月6日，首次试运行双随机检查工作系统，对2016年上半年通过省级GMP认证检查的651家非无菌制剂生产企业进行跟踪检查任务随机选择，确定首次检查任务13家。随后对39名检查组长和检查员进行随机选派，组成13个检查组。检查组于12月8日出发前往上述企业开展跟踪检查。

中国及欧美法规知识及动态资讯1、中国法规知识及动态资讯CFDI启动双随机检查工作机制一“双随机”抽查是指随机选择已认证的生产企业，随机选派检查员。这一举措意味着生产企业将面临新的挑战。企业应定期开展自查工作，如物料平衡，构建符合GMP要求的质量管理体系，实际生产工艺与注册工艺的一致性，物料平衡等方面，防范于未然，发现问题及时整改，加强GMP的常态化管理。

中国及欧美法规知识及动态资讯1、中国法规知识及动态资讯CFDI公开征求《药品数据管理规范》的意见一2016年09月30日，国家CFDI发布了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，向社会公开征求意见（截止日期2016年10月31日）。《意见稿》共六章五十四条，除总则和附录两章外，分别就质量管理、人员、数据管理、系统四个部分规定了药品从研发经生产到商业全过程的数据管理规范。该意见稿的5大关键点：开篇开宗明义，明确起草《意见稿》目的在于通过“规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效”“范围涵盖药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个人”，是横到边、纵到底式的全覆盖。数据管理的原则：真实、准确、及时、可追溯，确保数据可靠性（DataIntegrity）以及诚信。

中国及欧美法规知识及动态资讯1、中国法规知识及动态资讯CFDA公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见一2016年07月22日，CFDA发布了《药品注册管理办法（修订稿）》，并向社会公开征求意见（截止日期2016年08月26日）。纵观整个“修订稿”，最大的修订之处在于对样品评审相关工作的细化和进一步明确。“修订稿”共8章147条法则，较现行的2007版相比，从数量上减少了7章30条，删减的主要内容是关于药品注册流程的定义及条块式规定。

中国及欧美法规知识及动态资讯1、中国法规知识及动态资讯CFDA公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见一增加的主要内容有：明确药审的原则为“透明、清晰、一致和可预见性”；鼓励以临床价值为导向的药物创新，对依法需要加快审评的药物优先评审；建立基于风险的技术审评、现场检查与注册检验制度；建立沟通交流制度，明确关于药审进展信息的定期公布；省级以上食品药品监管部门建立专家咨询制度；建立争议解决机制；对于报送虚假药品注册申报资料和样品的注册审批不予批准外，也对申请人进行相应的追责。规范意见稿详见附件1-1.2。

中国及欧美法规知识及动态资讯2、FDA法规知识及动态资讯FDA公布质量量度指南2次修订版---至18年采取自愿提交制一2016年11月，FDA公布了质量量度指南的2次修订版---质量量度数据的提交。本指南的目的是要从药厂采集质量量度数据，以达成FDA能采取基于风险的检查计划的目标。指南的第1版草案已在2015年公布，也引发了众多行业的回响。从现在起到2018年的期间内，质量量度计划会先以自愿提交的方式进行，在这段期间之后，正式成为强制性的措施。此次草案的修订版有哪些新内容？将质量量度数据的范围将从四类缩小到三类主要的数据，包括批次合格率，无效的OOS发生率，和产品