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多模态数据融合的细胞质量综合评价体系构建1

多模态数据融合的细胞质量综合评价体系构建

摘要

本研究旨在构建一套基于多模态数据融合的细胞质量综合评价体系，以解决当前

细胞治疗产业中细胞质量评价标准不统一、评价维度单一、评价结果主观性强等问题。

通过整合形态学、基因组学、蛋白质组学、代谢组学等多源数据，结合人工智能算法，

建立客观、全面、可量化的细胞质量评价标准。研究将采用深度学习、多模态融合技术、

区块链数据管理等前沿技术，构建包含数据采集、预处理、特征提取、模型训练、结果

验证等环节的完整技术路线。预期成果包括一套标准化的细胞质量评价体系、相关技术

专利、行业白皮书及产业化应用方案。本研究对推动细胞治疗产业标准化发展、提升细

胞产品质量控制水平具有重要意义。

引言与背景

细胞治疗产业发展现状

细胞治疗作为再生医学领域最具发展潜力的方向之一，近年来在全球范围内呈现

爆发式增长。根据国际细胞治疗协会（ISCT）发布的《2023年全球细胞治疗产业报告》，

全球细胞治疗市场规模已从2018年的72亿美元增长至2022年的138亿美元，年均复

合增长率达17.8%。我国细胞治疗产业起步较晚但发展迅速，据中国医药生物技术协会

统计，2022年我国细胞治疗相关企业数量已超过500家，产业规模突破300亿元人民

币。

在政策层面，国家”十四五”生物经济发展规划明确提出要”加快细胞治疗等前沿技

术创新和产业化”。国家药品监督管理局（NMPA）也相继出台了《细胞治疗产品研究

与评价技术指导原则》等一系列规范性文件，为细胞治疗产业发展提供了政策保障。然

而，与产业快速发展形成鲜明对比的是，细胞质量控制领域仍存在诸多技术瓶颈，特别

是细胞质量评价标准不统一、评价方法不完善等问题，已成为制约产业高质量发展的关

键因素。

细胞质量评价面临的挑战

当前细胞质量评价主要面临三大挑战：一是评价维度单一，传统方法多聚焦于细胞

形态、表面标志物等少数指标，难以全面反映细胞质量；二是评价标准不统一，不同实

验室、不同企业采用的评价标准差异较大，导致结果可比性差；三是评价过程主观性强，

依赖人工判读，易受操作者经验影响。这些问题直接影响了细胞治疗产品的安全性和有

效性。

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据国家药品审评中心（CDE）发布的《细胞治疗产品质量控制现状调研报告》显示，

在参与调研的86家细胞治疗企业中，仅有23%的企业建立了较为完善的细胞质量评

价体系，而能够实现多维度综合评价的企业比例不足10%。这一数据表明，我国细胞治

疗产业在质量控制方面仍存在明显短板，亟需建立科学、规范、统一的评价体系。

多模态数据融合技术的应用前景

多模态数据融合技术是指通过特定算法将来自不同传感器或数据源的信息进行整

合分析，以获得比单一数据源更全面、更准确的认识。在医学领域，多模态数据融合已

成功应用于疾病诊断、药物研发等多个方向。例如，斯坦福大学医学院开发的癌症诊断

系统通过融合病理图像、基因组数据和临床信息，使诊断准确率提高了22%。

将多模态数据融合技术应用于细胞质量评价具有独特优势：一方面，细胞本身就是

一个复杂的多维度系统，单一指标难以全面反映其质量特征；另一方面，随着高通量检

测技术的发展，我们能够获取细胞的形态、基因、蛋白、代谢等多层次数据，为多模态

融合提供了数据基础。因此，构建基于多模态数据融合的细胞质量评价体系，有望从根

本上解决传统评价方法的局限性，为细胞治疗产业高质量发展提供技术支撑。

研究概述

研究目标与意义

本研究的核心目标是构建一套科学、系统、可操作的细胞质量综合评价体系，具体

包括三个层面目标：技术层面，开发多模态数据融合算法，实现细胞质量的多维度量化

评价；标准层面，建立细胞质量评价的行业标准和操作规范；应用层面，形成可推广的

产业化解决方案，服务于细胞治疗企业。

研究意义体现在三个方面：一是科学价值，通过多模态数据融合揭示细胞质量的内

在规律，推动细胞生物学理论发展；二是产业价值，为细胞治疗企业提供标准化质量控

制工具，降低研发成本，提高产品一致性；三是社会价值，提升细胞治疗产品的安全性

和有效性，保障患者权益，促进健康中国建设。

研究范围与对象

本研究聚焦于间充质干