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国开形成性考核02490《药事管理与法规》形考任务(3)试题及答案

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理应当符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理局的规定

B.省级药品监督管理部门的规定

C.企业内部规定

D.国际药品生产质量管理规范

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产厂商、批号、有效期

B.药品名称、规格、包装、价格

C.药品名称、生产日期、规格、包装

D.药品名称、生产厂商、批号、批准文号

3.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、批准文号、生产企业

B.药品名称、生产厂商、批号、有效期、价格

C.药品名称、规格、包装、生产日期、批准文号

D.药品名称、生产厂商、批号、有效期、生产企业

4.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查包括哪些内容？()

A.生产设施、生产过程、质量控制和质量管理

B.药品生产许可证、药品生产质量管理规范执行情况

C.药品生产企业的财务状况、销售情况

D.药品生产企业的员工培训、生产设备维护

5.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产许可证、药品生产质量管理规范执行情况证明、药品检验报告书

B.药品生产许可证、药品经营许可证、药品检验报告书

C.药品生产许可证、药品经营许可证、供货单位营业执照

D.药品生产许可证、药品检验报告书、供货单位营业执照

6.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.发现后24小时内

B.发现后48小时内

C.发现后72小时内

D.发现后7日内

7.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些环节进行记录？()

A.生产过程、检验过程、销售过程

B.生产过程、检验过程、储存过程

C.生产过程、销售过程、售后服务

D.生产过程、检验过程、运输过程

8.药品经营企业储存药品时，应当符合哪些条件？()

A.防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染

B.防潮、防霉、防虫、防鼠、防高温

C.防潮、防霉、防虫、防鼠、防低温

D.防潮、防霉、防虫、防鼠、防振动

9.药品监督管理部门对药品广告的审查，主要审查哪些内容？()

A.药品广告的内容、形式、发布方式

B.药品广告的发布时间、发布地点、发布频率

C.药品广告的预算、费用、广告效果

D.药品广告的审批手续、广告费用

10.药品监督管理部门对药品生产企业的药品生产许可证进行审查，主要审查哪些内容？()

A.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理

B.药品生产企业的财务状况、销售情况、员工培训

C.药品生产企业的生产设备、生产技术、生产规模

D.药品生产企业的生产成本、生产效益、生产周期

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理

B.药品生产企业的员工培训和技能考核

C.药品生产企业的环境保护和废弃物处理

D.药品生产企业的市场调查和销售预测

12.药品经营企业销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.不得销售过期、失效、变质的药品

B.不得销售未经批准的药品

C.应当提供真实、完整的药品信息

D.应当定期进行药品质量检查

13.药品不良反应监测包括哪些内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应信息的收集和整理

C.药品不良反应预警和预防

D.药品不良反应的公告和通报

14.药品广告审查的主要内容有哪些？()

A.药品广告的内容是否符合事实

B.药品广告是否夸大疗效或隐瞒风险

C.药品广告是否涉及未经批准的药品

D.药品广告是否违反了广告法律法规

15.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查包括哪些方面？()

A.药品生产企业的生产设施和设备

B.药品生产企业的生产过程和质量控制

C.药品生产企业的质量管理组织结构

D.药品生产企业的药品销售情况

三、填空题(共5题)

16.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理应当符合国际药品生产质量管理规范（GMP）的要求，其中GMP的全称是______。

17.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取的证明文件中，______是必须的，用以证明供货单位具有合法的药品生产或经营资格。

18.药品不良反应监测报告的时限是发现后______小时内，这是为了及时掌握药品安全性