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质量管理体系审核与改进标准化流程工具模板
一、适用范围与应用场景
企业需定期开展内部审核，验证体系符合性及有效性时；
准备ISO9001等质量管理体系认证/再认证时；
因客户要求、监管变化或体系运行问题需开展专项审核时；
体系运行后需通过审核发觉问题并推动持续改进时。
二、标准化操作流程详解
（一）审核准备阶段
目标：保证审核有序开展，明确审核范围、依据及分工。
成立审核组
由管理者代表指定审核组长，审核组需包含具备审核员资质的内部人员（如质量部工程师、生产部主管），保证与被审核部门无直接责任关系，保证独立性。
若涉及外部审核（如第三方认证），需提前对接审核机构，明确审核组组成及审核员资质。
制定审核计划
明确审核目的（如“验证生产过程符合ISO9001标准要求”）、范围（如“产品生产线从原材料入库到成品出厂的全过程”）、依据（ISO9001:2015标准、企业质量手册、程序文件、作业指导书等）。
确定审核时间（至少提前3个工作日通知受审核部门）、审核员分工（如组长负责整体协调，组员负责生产过程审核）。
编制《质量管理体系审核计划表》（见模板1），经管理者代表*批准后分发至受审核部门。
准备审核文件
收集受审核部门体系文件（如SOP、检验记录、培训记录）、历史审核报告、不符合项整改记录等。
编制《审核检查表》（见模板2），明确审核条款、检查内容、检查方法（如查阅记录、现场观察、员工访谈）及判定标准。
（二）现场审核阶段
目标：通过客观证据验证体系运行的符合性及有效性。
首次会议
审核组与受审核部门负责人及相关人员召开首次会议，明确审核目的、范围、流程及时间安排，确认沟通联络人（如生产部*经理）。
强调审核原则：客观、公正、基于证据，避免主观臆断。
现场检查与证据收集
审核员依据《审核检查表》开展现场审核，通过“查”（查阅文件记录）、“看”（现场观察操作）、“问”（访谈员工如操作工、检验员）等方式收集客观证据。
对发觉的问题（如“未按SOP要求进行首件检验”），即时记录在《检查表》中，注明时间、地点、涉及人员及证据编号（如“记录编号：JY-2024-005”）。
注意：若发觉严重不符合项（如“关键过程未受控导致批量不合格”），需立即报告审核组长*，评估是否需扩大审核范围。
审核组内部沟通
每日审核结束后，审核组召开内部会议，汇总当日发觉的问题，确认不符合项事实是否清晰、证据是否充分，避免判定偏差。
末次会议
向受审核部门反馈审核发觉，包括符合项及不符合项，明确不符合项的条款依据及整改要求（如“未按《文件管理程序》更新作业指导书版本号，需在3个工作日内完成整改”）。
受审核部门负责人对审核发觉进行确认，无异议后在《审核记录表》上签字；若有异议，可提出申诉，需在24小时内书面反馈至管理者代表*。
（三）不符合项整改阶段
目标：针对审核发觉的问题制定整改措施，保证问题闭环解决。
不符合项判定与分类
审核组依据体系文件及标准，将不符合项分为“严重不符合”（如体系系统性失效导致质量）和“轻微不符合”（如个别记录填写不规范）。
编制《不符合项报告表》（见模板3），详细描述不符合事实、条款依据、严重程度及责任部门（如“生产部未执行首件检验，违反《过程控制程序》4.2条款”）。
制定整改措施
责任部门（如生产部）收到《不符合项报告表》后，2个工作日内分析根本原因（如“员工培训不足”“SOP未明确检验要求”），制定纠正措施（如“开展首件检验专项培训”“修订SOP增加检验步骤说明”）。
整改措施需具体、可量化、可验证，明确责任人和完成时限（如“质量部负责培训，生产部负责修订SOP，完成时限：2024年X月X日”）。
整改实施与验证
责任部门按计划实施整改，保存整改过程记录（如培训签到表、SOP修订版）。
整改期限到期后，审核组（或指定人员）对整改结果进行验证，填写《不符合项整改验证表》（见模板4），确认措施是否有效、问题是否解决。若整改不通过，需重新制定整改措施并延长时限。
（四）审核报告编制阶段
目标：系统总结审核过程及结果，为体系改进提供依据。
报告内容编制
审核组长*负责编制《质量管理体系审核报告》（见模板5），内容包括：
审核概况（目的、范围、时间、审核组成员、受审核部门）；
审核发觉（符合项、不符合项统计，如“共发觉不符合项5项，其中严重不符合1项，轻微不符合4项”）；
审核结论（体系运行的符合性、有效性评价，如“体系基本符合ISO9001标准要求，但过程控制需加强”）；
改进建议（针对体系薄弱环节提出建议，如“优化供应商管理流程，增加供应商准入审核频次”）。
报告审批与分发
审核报告经管理者代表审核、总经理批准后，分发至受审核部门、相关职能部门及高层管理人员（如质量部、生产部、管理层）。
（五）持续改进阶段
目标：通过审核结果推
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