临床试验设计试卷及答案.docxVIP

临床试验设计试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项不是临床试验设计需要遵循的基本原则？

A.随机化

B.盲法

C.对照

D.匿名

E.成本最低化

2.在临床试验中，盲法的主要目的是什么？

A.确保研究者的客观性

B.提高患者的依从性

C.避免受试者效应和测量者偏倚

D.减少研究资源消耗

E.方便数据统计分析

3.对于需要比较两种药物疗效的研究，且受试者在整个试验期间不能更换药物，最适宜的试验设计是？

A.单组安慰剂对照设计

B.双盲随机平行组设计

C.开放标签设计

D.随机交叉设计

E.单盲随机平行组设计

4.样本量估计的主要依据不包括？

A.预期的疗效差异

B.统计检验的功效（Power）

C.统计检验的显著性水平（α）

D.研究者的主观偏好

E.患者的失访率

5.以下哪种情况最适合采用析因设计？

A.只想比较两种药物的有效性

B.想研究两种药物联合使用的疗效

C.想考察两种不同剂量水平的药物疗效，并研究药物与性别之间的交互作用

D.只想观察一种药物的长期安全性

E.研究对象数量非常有限

6.在临床试验中，数据监查的主要目的是什么？

A.监控试验进度

B.发现并处理数据错误

C.确保试验按照方案执行

D.分析试验结果

E.伦理审查

7.以下哪项是赫尔辛基宣言的核心原则之一？

A.经济效益最大化

B.患者利益至上

C.研究者利益至上

D.试验过程越快越好

E.不需要获得伦理委员会批准

8.临床试验方案中，不需要详细说明的是？

A.研究背景与目的

B.研究设计与方法

C.预期结果与经济效益分析

D.数据管理与统计分析计划

E.伦理考虑与知情同意

9.以下哪种偏倚与试验设计不当直接相关？

A.选择偏倚

B.信息偏倚

C.回归至均数偏倚

D.早期失访偏倚

E.以上都是

10.成组序贯设计的主要优点是？

A.样本量最小

B.可以较早地得出结论

C.设计简单

D.可以同时考察多个因素

E.减少了患者暴露于无效干预的风险

二、填空题（每空1分，共10分）

1.临床试验是评估______在人体中的______和______的研究，它必须遵循伦理原则，并保证科学______。

2.随机化是指将受试者______分配到不同处理组的过程，目的是______。

3.盲法是指为了______或______而掩盖______的过程。

4.对照是指除了______外，其他条件都相同的比较组，常用的对照包括______、______和______。

5.样本量估计需要考虑的主要因素有______、______、______和______。

三、名词解释（每题3分，共15分）

1.临床试验

2.随机化

3.盲法

4.对照

5.样本量估计

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述随机化、盲法和对照在临床试验设计中的重要作用。

2.简述平行组设计与交叉组设计的区别。

3.简述临床试验方案的主要内容。

4.简述临床试验中常见的偏倚及其控制方法。

五、论述题（10分）

试述在临床研究中实施盲法的必要性和潜在困难，并讨论如何最大限度地实现盲法。

六、案例分析题（25分）

假设你计划开展一项研究，比较药物A和药物B在治疗高血压方面的疗效。请设计一个初步的临床试验方案框架，包括：

1.研究目的。

2.研究设计类型（说明理由）。

3.目标样本量和样本量估计依据。

4.受试者纳入和排除标准。

5.随机化和盲法实施方法。

6.主要观察指标和次要观察指标。

7.数据收集方法和随访计划。

8.预期的主要统计分析方法。

9.伦理考虑。

试卷答案

一、选择题

1.E

2.C

3.B

4.D

5.C

6.C

7.B

8.C

9.A

10.E

二、填空题

1.治疗措施/干预措施，疗效，安全性，科学性

2.随机，避免选择偏倚

3.研究者，受试者，处理因素

4.处理因素，安慰剂对照，空白对照，阳性对照

5.预期疗效差异，统计检