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质量管理与外发产品控制流程手册

前言

本手册旨在规范公司外发产品的质量管理行为，明确各相关部门及人员在外发产品控制流程中的职责与权限，确保外发产品符合既定的质量标准与客户要求。通过系统化的管理与控制，降低外发产品的质量风险，提升整体供应链的稳定性与竞争力。本手册适用于公司所有涉及外发加工、制造、采购的产品及相关合作方。

1.术语与定义

*外发产品：指本公司将部分或全部生产加工环节委托给外部合作方（供应商、加工厂）进行生产制造的产品。

*合作方：指为本公司提供外发产品加工、制造服务的外部组织，包括供应商、分包商、加工厂等。

*质量标准：指用于衡量产品质量是否合格的技术规范、图纸要求、检验规程、行业标准或双方约定的其他要求。

*首件检验：指外发产品在批量生产前，对合作方生产的第一件（或前几件）产品进行的全面检验，以确认其是否符合质量标准及工艺要求。

*过程检验：指在合作方生产过程中，对产品进行的巡回或定点检验，以监控生产过程的稳定性，及时发现并纠正质量问题。

*最终检验：指外发产品完成全部生产工序后，在交付本公司前，由合作方或本公司（或双方共同）进行的全面检验，以判定该批次产品是否合格。

*不合格品：指不符合规定质量标准的产品。

*纠正措施：指为消除已发现的不合格品或其他不期望情况的原因所采取的措施。

*预防措施：指为消除潜在不合格品或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

2.合作方的选择与评估

2.1合作方资质审查

在选择新的外发合作方时，采购部门应牵头组织质量、技术等相关部门对潜在合作方进行资质审查。审查内容至少应包括：

*营业执照、生产许可证等合法经营资质。

*生产能力、设备状况、工艺技术水平是否满足产品要求。

*质量管理体系认证情况（如ISO9001等）及实际运行有效性。

*过往类似产品的生产经验与质量口碑。

*质量保证能力、检验检测手段与人员配备。

*交付能力、财务状况及社会责任表现。

2.2合作方实地考察

对于重要或关键外发产品的合作方，必须进行实地考察。考察小组由采购、质量、技术等部门人员组成，考察内容应包括但不限于生产现场管理、设备状态、工艺流程、质量控制措施、员工技能、仓储条件等，并形成《合作方实地考察报告》。

2.3合作方评估与准入

根据资质审查和实地考察结果，对合作方进行综合评估。评估合格的合作方可纳入《合格合作方名录》。对首次合作或提供关键部件的合作方，可考虑进行样品试制和小批量试用，通过后方可正式建立合作关系。合作方的准入需经过相关授权人员批准。

2.4合作方的动态管理与绩效评价

建立合作方绩效评价机制，定期（如每季度或每半年）从质量、交付、成本、服务等方面对合作方进行综合评价。评价结果作为后续订单分配、合作深度及是否继续合作的重要依据。对评价不合格的合作方，应要求其限期整改，整改不力者应从《合格合作方名录》中剔除。

3.技术标准与要求的传递

3.1技术文件的准备与确认

*外发前，技术部门应负责提供完整、准确、清晰的产品图纸、工艺文件、质量标准、检验规范、包装要求等技术资料。

*采购部门或技术部门应将上述技术资料传递给合作方，并要求合作方进行确认。确认方式可包括书面签字、邮件回复等，确保合作方已完全理解并同意遵守相关要求。

*对于复杂或特殊的技术要求，应组织合作方进行技术交底或培训。

3.2技术文件的变更控制

*若产品技术文件发生变更，技术部门应及时将变更后的文件传递给合作方，并明确生效日期及旧版本文件的处理方式。

*合作方应确认收到变更文件，并反馈其对变更内容的理解及执行计划。必要时，需重新进行首件检验。

4.过程质量控制与监督

4.1首件检验

*合作方在开始批量生产前，必须进行首件生产，并提交首件样品及自检报告给本公司质量部门（或相关技术部门）进行首件检验。

*质量部门（或相关技术部门）依据技术文件对首件样品进行检验，并出具《首件检验报告》。

*首件检验合格后方可进行批量生产；若不合格，合作方需分析原因，采取纠正措施，并重新提交首件检验，直至合格。

4.2生产过程监督与巡检

*根据外发产品的重要程度、合作方的质量表现及历史合作情况，质量部门应制定相应的过程监督计划。

*可采用定期或不定期的方式前往合作方生产现场进行巡检，重点关注生产过程控制、工艺执行情况、设备状态、操作人员技能、检验记录等。

*巡检人员应填写《外发产品过程巡检记录》，对发现的问题及时与合作方沟通，并要求其限期整改。

4.3合作方自检与过程记录

*合作方应建立完善的内部质量控制体系，对生产过程中的关键工序进行自检，并保存完整的过程检验记录、生产记录、