药企洁净区悬浮粒子测定操作规程.pptx

药企洁净区悬浮粒子测定操作规程

汇报人：XXX

2025-X-X

目录

1.目的和适用范围

2.设备与材料

3.操作步骤

4.数据质量控制

5.结果判定与报告

6.安全注意事项

7.附录

8.版本控制与修订

01

目的和适用范围

目的

目的明确

确保操作规程的明确性，为洁净区悬浮粒子测定提供标准化流程，减少人为误差，提高检测结果的准确性和可靠性。

范围广泛

本规程适用于药企洁净区中不同级别的悬浮粒子测定，包括A级、B级、C级和D级洁净区，确保各类洁净区符合相关法规标准。

适用范围

洁净区等级

适用于药企生产中的不同等级洁净区，包括A级、B级、C级和D级，涵盖从高洁净度到一般生产环境的全部范围。

生产环节

涉及药企生产的多个环节，如原料处理、制剂生产、包装等，确保各环节符合悬浮粒子控制要求。

法规标准

遵循《药品生产质量管理规范》及相关国际标准，确保悬浮粒子检测覆盖国内外法规要求，保障产品质量。

相关法规标准

药品GMP

遵循《药品生产质量管理规范》（GMP），确保洁净区悬浮粒子检测符合药品生产过程中的无菌要求，如A级洁净区需控制悬浮粒子数≤1000个/0.5m³。

洁净度标准

参照《洁净室空气洁净度等级》标准，不同等级洁净区悬浮粒子控制标准不同，如B级洁净区悬浮粒子数需控制在≤10,000个/0.5m³。

国际标准

参照国际药品生产标准如ISO14644-1《洁净室空气微生物控制》等，确保洁净区悬浮粒子检测与国际标准接轨，提高检测结果的全球认可度。

02

设备与材料

设备要求

粒子计数器

需使用符合ISO21501-4标准的粒子计数器，具备高灵敏度，可检测0.3至5.0微米的粒子，计数精度达到±5%。

空气过滤器

洁净区使用的空气过滤器应达到高效过滤器（HEPA）标准，过滤效率≥99.97%，确保空气中的悬浮粒子得到有效控制。

采样设备

采样设备包括采样管和采样头，需使用一次性无菌材料，采样流量控制在28.3升/分钟，确保采样过程中不引入外部污染。

材料要求

采样管瓶

采样管和采样瓶需使用一次性材料，确保无静电、无吸附性，材质应耐酸碱、耐高温，可承受采样过程中的压力变化，如聚乙烯材料，耐压≥0.2MPa。

擦拭材料

擦拭材料应选择低纤维、低静电、不易脱落的材质，如无纺布，擦拭过程中对洁净区表面的浮尘和微粒有良好的吸附效果。

标识标签

标识标签需使用耐温、耐湿材料，能够清晰标注样品名称、采样时间、采样地点等信息，标签粘性适中，避免在采样过程中脱落或损坏。

设备校准与维护

校准频率

粒子计数器应每半年进行一次校准，以保证其准确性和可靠性，校准误差应控制在±5%以内，确保检测数据的准确性。

维护保养

设备维护包括清洁、润滑、检查等，每月至少进行一次，保持设备处于良好工作状态，延长设备使用寿命。

记录保存

校准和维护记录应详细记录每次操作的时间、人员、结果等信息，保存期限不少于5年，以便于追溯和审核。

03

操作步骤

样品准备

采样点设置

根据洁净区面积和布局，合理设置采样点，一般每个区域至少设置3个点，采样点高度通常为0.8米，确保覆盖所有潜在污染源。

采样时间

采样应在生产或操作稳定后进行，连续采样时间不少于10分钟，以保证采样数据的代表性和准确性。

样品处理

采样后，样品应立即放入无菌采样瓶中密封保存，避免样品在运输和存放过程中受到污染，样品处理应在洁净环境中进行。

测定过程

设备预热

测定前需预热粒子计数器，预热时间不少于30分钟，确保设备达到稳定的工作状态，预热温度通常为室温或设备规定温度。

采样操作

打开粒子计数器，调整采样流量至规定值，如28.3升/分钟，将采样管插入洁净区，进行连续采样10分钟以上，确保采样时间充足。

数据读取

采样结束后，关闭粒子计数器，读取计数结果，记录每分钟内不同大小粒子的数量，并计算总悬浮粒子数，数据读取应准确无误。

结果记录与处理

记录要求

测定结果应详细记录，包括采样时间、地点、设备型号、计数结果等，记录表格应清晰易读，记录保存期限不少于3年。

数据处理

对计数结果进行统计分析，计算每分钟的平均悬浮粒子数，如出现异常数据，应进行复检，确保数据的真实性和可靠性。

结果判定

根据相关法规和标准，对测定结果进行判定，如结果超出标准限值，应分析原因，采取相应措施，确保洁净区环境符合要求。

04

数据质量控制

空白值检查

空白实验

进行空白实验以检查实验系统的污染，通常包括采样管、采样瓶等，确保其清洁，空白值应小于或等于规定限值，如≤1000个/0.5m³。

检测频率

空白值检查应与样品测定同步进行，每批样品至少进行一次，以减少系统误差，保证测定结果的准确性。

结果评估

如果空白值超出限值，应立即查找原因并采取措施，如更换采样器具、调整实验环境等，必要时重新进行样品测定。

重复