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第一章中药制剂溶出度测定的背景与意义第二章中药制剂溶出度测定的标准与方法第三章中药制剂溶出度测定的影响因素分析第四章中药制剂溶出度测定的质量控制方法第五章中药制剂溶出度测定与生物等效性研究第六章中药制剂溶出度测定的未来发展趋势1
01第一章中药制剂溶出度测定的背景与意义
中药制剂溶出度测定的现实挑战中药制剂的溶出度测定在全球药品监管中扮演着至关重要的角色。以美国FDA为例，2023年的数据显示，约30%的中药制剂因溶出度问题无法通过审批。这其中的原因复杂多样，既有成分复杂、基质特殊的技术难题，也有标准不统一、监管要求严苛的宏观压力。例如，某知名企业的‘六味地黄丸’在欧美市场的临床
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