2025年中药创新药报告：名方质量控制临床试验要求2025.docx

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一、2025年中药创新药报告：名方质量控制临床试验要求

1.名方质量控制的重要性

1.1名方质量控制是保障中药创新药安全性的基础

1.2名方质量控制有助于提高中药创新药的临床疗效

1.3名方质量控制有助于提升中药创新药的竞争力

2.名方质量控制的关键环节

2.1药材源头管理

2.2药材检验与鉴定

2.3中药饮片炮制

2.4药材储存与运输

3.中药创新药临床试验要求

3.1符合国际通用临床试验标准

3.2符合我国中药临床试验特殊要求

3.3加强临床试验数据管理

4.总结

二、中药创新药研发的趋势与挑战