2025年国家开放大学《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案解析.docxVIP

2025年国家开放大学《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案解析

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应当建立药品生产质量管理规范（GMP）体系，以下哪项不属于GMP的基本要求？()

A.人员培训与资格认定

B.生产设施与设备管理

C.药品生产与质量控制

D.药品生产与销售管理

2.根据《药品管理法》，药品经营企业购进的药品应当从哪些单位购进？()

A.任何具有药品生产许可证的企业

B.具有药品生产许可证或药品经营许可证的企业

C.具有药品经营许可证的企业

D.具有药品经营许可证且符合规定条件的企业

3.医疗机构使用药品应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品处方制度

B.严格执行药品采购制度

C.严格执行药品储存与管理制度

D.以上都是

4.以下哪项不属于药品不良反应的监测与报告范围？()

A.药品不良反应

B.药品不良反应的再评价

C.药品不良事件

D.药品不良反应的预防

5.药品广告应当真实、合法，以下哪项不属于药品广告应当遵守的规定？()

A.实事求是，不得含有虚假内容

B.不得含有虚假或者引人误解的宣传

C.不得含有未经科学证明的疗效断言

D.可以含有未经批准的药品适应症

6.药品生产企业在生产过程中，出现以下哪种情况应当立即停止生产并报告？()

A.药品生产设施出现故障

B.药品生产过程中出现异常现象

C.药品生产人员违反操作规程

D.以上都是

7.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.生产厂家、生产批号、有效期

C.用法用量、禁忌、不良反应

D.以上都是

8.以下哪项不属于药品监督管理部门监督检查的主要内容？()

A.药品生产企业的生产条件

B.药品经营企业的经营行为

C.药品使用单位的用药行为

D.药品生产企业的财务状况

9.根据《药品管理法》，以下哪种行为属于假药？()

A.药品成分含量不符合国家药品标准

B.药品未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的

C.药品标签不符合规定

D.药品包装不符合规定

10.以下哪种行为属于劣药？()

A.药品成分含量不符合国家药品标准

B.药品未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的

C.药品标签不符合规定

D.药品包装不符合规定

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在生产质量管理中，以下哪些方面需要重点关注？()

A.原材料的质量控制

B.生产工艺的稳定性

C.产品的安全性

D.生产环境的卫生

12.根据《药品管理法》，以下哪些单位或个人可以申请注册药品生产许可证？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.科研机构

13.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应发生时间

D.不良反应临床表现

14.以下哪些行为属于药品广告违法？()

A.虚假宣传药品功效

B.未经批准发布药品广告

C.违反广告发布规定

D.发布未经审查的药品广告

15.医疗机构在药品使用过程中，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品处方制度

B.严格执行药品采购制度

C.严格执行药品储存与管理制度

D.严格执行药品临床应用指南

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中必须遵守药品生产质量管理规范（GMP），确保药品质量符合国家药品标准。

17.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

18.《药品管理法》明确要求，药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。

19.医疗机构在采购和使用药品时，必须严格执行国家有关药品采购和使用的规定，确保合理用药。

20.药品经营企业应当具备相应的资质，取得《药品经营许可证》，方可从事药品经营活动。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业可以自行决定是否执行药品生产质量管理规范（GMP）。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何来源的药品，只要药品本身合格即可。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测报告应当由药品生产企业直接向国家药品监督管理局报告。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以通