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2025年医疗器械临床试验合同协议合同

甲方（申办者）：[甲方公司全称]

法定地址：[甲方公司注册地址]

联系人：[甲方联系人姓名及职务]

乙方（研究机构）：[乙方机构全称]

法定地址：[乙方机构注册地址]

联系人：[乙方主要负责人姓名及职务]

临床试验伦理委员会：[伦理委员会全称]

伦理委员会批准文号：[伦理委员会批准文号]

鉴于甲方计划开展一项关于[请填写医疗器械名称、型号、适应症]的[请填写试验分期，如：III期]临床试验（以下简称“本试验”），试验方案名称为《[请填写试验方案全称]》（方案编号：[请填写方案编号]），该方案已获得乙方所在地的伦理委员会批准（批准文号：[请填写伦理委员会批准文号]）；乙方同意根据本合同约定的条款和条件，在遵守相关法律法规及GCP的前提下，开展本试验。双方经友好协商，达成协议如下：

第一条定义与解释

除非本合同上下文另有明确约定，下列术语具有以下含义：

1.1甲方：指本合同中的申办者[甲方公司全称]。

1.2乙方：指本合同中的研究机构[乙方机构全称]。

1.3主要研究者：指乙方负责本试验日常管理和操作的负责人[主要研究者姓名]。

1.4临床试验伦理委员会（IRB/IEC）：指乙方所在地的伦理委员会[伦理委员会全称]。

1.5试验方案：指经伦理委员会批准的，用于指导本试验执行的文件《[请填写试验方案全称]》（方案编号：[请填写方案编号]）。

1.6病例报告表（CRF）：指用于记录受试者试验信息的标准化表格。

1.7试验用器械：指本试验中使用的[请填写医疗器械名称、型号]。

1.8安全性报告：指根据本合同约定，定期提交的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）汇总报告。

1.9GCP：指《药物临床试验质量管理规范》。

1.10预付款：指甲方在本合同生效后[请填写具体天数]日内支付给乙方的款项，用于试验启动准备。

1.11研究费用：指乙方在开展本试验过程中产生的、根据本合同约定应由甲方支付的各项费用。

1.12里程碑付款：指甲方根据乙方提交的符合约定条件的阶段性报告或文件而支付的款项。

1.13最终付款：指本试验按计划完成、所有应提交的文件提交完毕后，甲方支付给乙方的剩余研究费用。

1.14保密信息：指本合同项下由一方（披露方）向另一方（接收方）披露的，包含技术、商业、运营或管理信息，且未经披露方事先书面同意，接收方不得以任何方式披露或使用的所有信息，包括但不限于试验方案、临床数据、受试者信息、财务信息、知识产权信息等。

1.15知识产权：指任何专利、实用新型、外观设计、商标、著作权、商业秘密等工业产权和智力成果权。

第二条合同背景与目标

2.1甲方旨在通过本试验评估[请填写医疗器械名称、型号]在[请填写适应症]方面的安全性和有效性，以获取[请填写监管目的，如：国家药品监督管理局（NMPA）]批准。

2.2乙方同意根据本合同约定，在具备相应资质的条件下，遵循GCP和相关法规，开展本试验。

第三条双方权利与义务

3.1甲方的权利与义务：

3.1.1甲方有权监督本试验的执行情况，确保其符合试验方案、GCP及相关法律法规的要求。

3.1.2甲方负责提供本试验所需的全部试验用器械，并确保其质量符合相关标准。

3.1.3甲方负责组织制定、修订试验方案，并确保方案获得伦理委员会的批准。

3.1.4甲方负责安排监查员对试验进行监查，或建立并维护符合要求的电子数据采集系统（EDC）。

3.1.5甲方负责建立本试验的数据管理和统计分析计划，并负责数据的最终统计分析。

3.1.6甲方负责建立本试验的安全性监查和报告系统，及时处理和上报SAE。

3.1.7甲方负责按时、按约定金额向乙方支付本合同项下应付的款项。

3.1.8甲方应向乙方提供必要的试验相关资料和指导。

3.1.9甲方应购买并维持足够额度的责任保险，保险范围应涵盖本合同项下甲方可能承担的赔偿责任，并将保险单复印件提供给乙方。

3.1.10甲方有权获取本试验的原始记录、数据及相关报告。

3.1.11甲方应遵守本合同项下的知识产权条款。

3.2乙方的权利与义务：

3.2.1乙方有权要求甲方提供本试验所需的试验用器械及必要的资金支持。

3.2.2乙方保证具备开展本试验的资质、设施、设备和经过培训的人员，主要研究者具备相应的专业知识和经验。

3.2.3乙方确保本试验方案及任何重大修订均已获得IRB/IEC的书面批准后方可执行。

3.2.4乙方应指定合格的主要研究者负责本试验的日常管理和操作，确保试验按照方案和GCP执行。

3.2.5乙方负责按照试验方案和知情同意书的