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医学实验室自动化设备通用操作规程

第一章总则

第一条适用范围

本规程适用于医学实验室各类体外诊断自动化设备，包括但不限于全自动生化分析仪、核酸扩增仪、水平旋转仪、血细胞分析仪等，覆盖设备开机、操作、校准、维护、应急处置全流程，与GB/T22576.1-2018《医学实验室质量和能力的要求》及YY0648-2023《体外诊断医疗器械电气安全要求》等标准配套实施。

第二条核心原则

合规操作：严格遵循设备说明书及相关标准，确保操作过程符合生物安全（WS233-2021）与电气安全要求；

精准溯源：校准与检测数据需全程可追溯，记录保存期限不少于3年；

安全优先：操作前核查防护装备与设备安全状态，杜绝生物污染与电气事故；

效能保障：通过规范维护与校准，确保设备性能指标（如精度、稳定性）符合对应产品标准。

第三条人员资质要求

操作人员需经专项培训并考核合格，熟悉设备原理、标准要求及应急处理流程；

校准与维护人员需额外掌握计量溯源知识，持有实验室认可的设备操作资质证书；

新设备首次操作前，需由制造商技术人员现场指导培训。

第二章通用操作流程

第四条开机前准备（所有设备通用）

环境核查：确认实验室温湿度符合设备要求（生化类设备通常为18-25℃，湿度40%-60%），洁净区域压差达标（参照GB50333-2013），无电磁干扰源；

设备检查：

外观：无破损、漏液，电源线与数据线连接牢固，接地电阻≤4Ω（符合YY0648-2023）；

耗材：试剂、校准液在有效期内，批号与设备适配，装量符合GB4066.1-2018要求；

安全装置：紧急停止按钮、紫外消毒模块等功能正常；

记录登记：在《设备使用日志》填写开机日期、环境参数、设备状态及操作人员信息。

第五条开机与参数设置

按设备说明书顺序启动电源，等待自检完成（自检失败需记录报错代码并联系维修）；

登录操作系统，核对设备当前校准状态（过期需先执行校准程序）；

根据检测需求设置参数：

生化分析仪：波长、反应温度（通常37℃）、样本量与试剂量比例；

核酸扩增仪：温度程序（变性、退火、延伸温度及时间）、循环次数；

水平旋转仪：旋转频率（如RPR试验100转/分钟）、运行时间（通常8分钟）。

第六条样本与试剂加载

样本处理：按标准流程离心、编号，避免溶血、污染，样本量符合设备要求；

试剂加载：

取出试剂平衡至室温（避免温差导致的检测误差），轻轻混匀后装入试剂仓；

记录试剂批号、有效期至《试剂使用台账》，确保与LIS系统数据一致；

加载操作：使用专用移液器加样，移液头与反应载体夹角控制在30°左右，避免划破涂层或交叉污染。

第七条运行监控与数据处理

设备运行中每15分钟巡查一次，观察运行状态（如转速、温度、液位），记录异常现象；

检测完成后，系统自动生成数据，操作人员需：

核查数据完整性（无缺失、无异常值）；

比对质控品结果（需在允许范围内，如CV≤3%）；

导出数据至LIS系统，双人复核后提交报告；

异常数据处理：超出质控范围时，需重新校准设备并复测样本，记录处理过程。

第三章关键维护与校准规范

第八条日常维护（每日操作后）

清洁消毒：

表面：用75%乙醇擦拭设备外壳、样本台，水平旋转仪转盘需拆卸清洗并烘干；

内部：生化分析仪反应杯、取样针用专用清洗剂冲洗，核酸扩增仪开启紫外消毒30分钟；

耗材更换：更换耗尽的试剂、废液桶，补充清洗液；

状态核查：关闭设备电源，拔掉电源线，记录当日运行时长与故障情况。

第九条定期维护（按周期执行）

维护项目

周期

操作内容

依据标准

部件检查

每月

检查传动系统（轴承、皮带）、管路密封性，更换老化软管

设备说明书

精度校准

每季度

生化分析仪：用标准校准液校准波长与吸光度，误差≤2%

GB/T4066.1-2018

深度维护

每年

由制造商工程师执行全面检修，更换磨损部件（如取样针、密封圈）

ISO13485:2016

第十条校准操作细则

校准前准备：

选择有证标准物质（如国家一级标准物质），校准液批号、浓度清晰可追溯；

环境稳定30分钟后开始校准（温度波动≤±1℃）；

校准流程：

①进入设备校准模式，输入校准液信息（批号、浓度）；

②加载校准液，执行测量程序（每个浓度重复3次）；

③系统自动计算误差，生成校准曲线（线性回归相关系数r≥0.995）；

④保存校准结果，打印校准证书并归档；

校准频率特例：新设备启用、重大维修后、环境剧烈变化时需立即校准。

第四章典型设备专项操作规程

第十一条全自动生化分析仪（GB/T4066.1-2018适配）

特色操作：

试剂预温：确保试剂温度达到37℃±0.1℃后再加载；

交叉污染控制：每检测5个