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疫苗管理法培训课件疾控专题

第一章：疫苗管理法概述01颁布背景与意义2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过《中华人民共和国疫苗管理法》,于2019年12月1日正式施行。这是我国首部疫苗管理专门法律,标志着疫苗监管进入法治化新阶段。02适用范围及定义本法适用于在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通、预防接种及其监督管理活动。明确界定了疫苗、免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗等核心概念,为执法提供明确依据。核心原则

疫苗管理法的战略定位国家战略性产品疫苗被明确定位为国家战略性和公益性产品,关系人民群众生命健康,关系公共卫生安全和国家安全。国家将疫苗安全工作和预防接种纳入国民经济和社会发展规划。创新与发展国家支持疫苗基础研究和应用研究,促进疫苗研制和创新,将预防重大疾病疫苗的研制、生产和储备纳入国家战略。建立国家免疫规划制度,制定相关研制规划。产业升级鼓励疫苗生产规模化、集约化发展,不断提升疫苗生产工艺和质量水平。支持产业技术创新和转型升级,提高疫苗产品的稳定性和可及性,满足预防接种需求。

疫苗管理法章节结构总览总则立法目的、适用范围、基本原则研制注册研制规划、临床试验、注册管理生产批签发生产许可、质量控制、批签发制度流通管理采购配送、储存运输、召回制度预防接种接种单位、接种流程、档案管理异常反应监测报告、调查鉴定、补偿机制此外还包括上市后管理、保障措施、监督管理、法律责任、附则等章节,构成完整的疫苗全生命周期监管体系。全法共11章,100条,系统规范了疫苗研制、生产、流通、接种等各个环节。

第二章:疫苗研制与注册研制规划与资金支持国家制定疫苗行业发展规划和产业政策,支持疫苗基础研究和应用研究,对疾病预防控制急需的疫苗研制予以优先支持。鼓励开展联合攻关,促进疫苗技术进步。临床试验管理疫苗临床试验应当由三级医疗机构或省级以上疾控机构承担或组织实施。临床试验机构应当具备相应条件,并向国务院药品监督管理部门备案。试验过程须经伦理委员会审查批准。受试者保护开展疫苗临床试验必须实行知情同意制度。受试者为限制民事行为能力人的,应当获得其监护人的书面知情同意。临床试验期间如发生严重不良反应,应立即停止试验并报告。注册与审批疫苗注册申请应提交相关研制、临床试验资料和疫苗说明书、标签样稿。对疾病预防控制急需的疫苗,国务院药品监督管理部门予以优先审评审批。紧急使用机制出现特别重大突发公共卫生事件或其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生健康主管部门根据传染病预防控制需要提出紧急使用疫苗的建议,经评估同意后可在一定范围和期限内紧急使用。

第三章:疫苗生产与批签发1生产准入条件疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力,具有保证生物安全的制度和设施设备,建立完善质量管理体系。2人员资质要求从事疫苗生产活动须具备相应学历及专业背景。法定代表人、主要负责人、质量负责人等关键岗位人员应具有良好信用记录。3工艺质量控制按照核准的工艺进行生产,建立生产质量管理体系和完整生产质量管理规范,保证全过程持续符合要求。4批签发制度每批疫苗销售前或进口时,应经国务院药品监督管理部门指定批签发机构按规定检验、审核批生产及检验记录。批签发是疫苗上市使用前最后一道质量关口,未通过批签发的疫苗不得销售、进口或使用。不合格疫苗由批签发机构及时通知上市许可持有人,由其按规定处理。批签发机构应在官方网站及时公开批签发结果,供公众查询,确保疫苗质量信息透明化。

第四章:疫苗流通管理质量保障疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应遵守疫苗储存、运输管理规范,保证疫苗质量。疫苗在储存、运输全过程中应处于规定温度环境。温度控制疫苗储存运输应当配备冷藏设施设备和自动监测、报警、记录设备,确保疫苗储存运输全过程温度符合要求。定期对冷藏设施设备进行检查、维护和温度监测记录。召回与应急疫苗上市许可持有人发现疫苗出现质量问题或其他安全隐患,应立即停止生产、销售,通知相关单位停止使用,按规定召回疫苗并记录,及时向监管部门报告。检查与隔离疾病预防控制机构和接种单位应定期对疫苗进行检查,发现质量可疑疫苗应立即停止供应、分发和接种,并及时向监管部门报告,同时做好应急隔离措施。

第五章:预防接种管理免疫规划制度国家实行有计划的预防接种制度,推行扩大免疫规划。居民有权依法接受预防接种,各级人民政府及其有关部门、疾病预防控制机构、接种单位应履行预防接种工作职责。儿童监护人应依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。接种单位资质接种单位应具备医疗机构执业许可证件,具有经过县级卫生健康主管部门培训并考核合格的医师、护士或乡村医生。接种单位应符合疫苗储存、运输管理规范要求,具备符合要求的冷链储存、运输设施设备。证件与档案国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后一个月内,监护人应