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国家开放大学最新《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案解析

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合以下哪项要求？()

A.国家药品监督管理部门的规定

B.药品生产质量管理规范

C.企业内部规定

D.行业标准

2.药品经营企业在销售药品时，必须向消费者提供哪些信息？()

A.药品生产企业的名称和地址

B.药品的批准文号和有效期

C.药品的价格和促销信息

D.以上都是

3.《药品不良反应监测和报告管理办法》规定，药品生产企业应当如何报告药品不良反应？()

A.发现后立即报告

B.每季度报告一次

C.每半年报告一次

D.每年报告一次

4.执业药师在执业活动中，对患者的用药指导主要包括哪些内容？()

A.药品适应症和禁忌症

B.药物的用法用量和注意事项

C.药物的不良反应和应对措施

D.以上都是

5.药品广告中不得含有虚假、夸大或者隐匿重要信息，以下哪项不属于不得包含的内容？()

A.药品功效的宣传

B.药品适应症的介绍

C.药品不良反应的警示

D.药品价格比较

6.药品零售企业销售处方药时，以下哪项做法是正确的？()

A.不查验处方即可销售

B.查验处方但无需登记

C.查验处方并登记

D.只需登记无需查验处方

7.药品生产企业在生产过程中，以下哪项措施不属于质量保证体系的一部分？()

A.建立质量管理体系

B.定期进行内部审计

C.对生产人员进行培训

D.对产品进行市场推广

8.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人对药品生产、流通和使用全过程承担哪些责任？()

A.质量保证责任

B.安全责任

C.监督责任

D.以上都是

9.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，以下哪项不是检查内容？()

A.生产设施的合规性

B.生产工艺的合理性

C.药品广告的合法性

D.药品销售渠道的多样性

10.《药品管理法》规定，药品经营企业应当对其经营药品的质量负责，以下哪项行为是不允许的？()

A.采购有合法批准文号的药品

B.销售过期药品

C.按照规定储存药品

D.提供真实药品信息

11.执业药师在执业过程中，遇到患者质疑药品说明书内容时，以下哪项做法是正确的？()

A.告知患者自行查阅说明书

B.忽略患者疑问，继续提供服务

C.详细解释说明书内容，并告知患者正确用药

D.建议患者咨询其他医疗机构

二、多选题(共5题)

12.药品生产质量管理规范（GMP）要求企业应具备哪些基本条件？()

A.建立健全的质量管理体系

B.合格的生产设施和设备

C.有效的生产过程控制

D.具备足够的检测能力

E.培训合格的生产和检验人员

13.药品经营企业在进行药品销售时，应遵守哪些法律法规？()

A.《药品管理法》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《消费者权益保护法》

D.《广告法》

E.《药品广告审查办法》

14.执业药师在执业活动中，应履行哪些职责？()

A.指导患者合理用药

B.监督药品质量

C.提供用药咨询

D.参与制定用药政策

E.维护患者用药安全

15.药品不良反应监测报告的内容包括哪些？()

A.药品不良反应的发生时间

B.患者的基本信息

C.药品的使用情况

D.不良反应的症状描述

E.药物不良反应的处理结果

16.《药品不良反应监测和报告管理办法》规定，以下哪些情形下药品生产企业应立即报告？()

A.药品可能引起严重不良反应的

B.药品已经引起严重不良反应的

C.药品使用后出现新的严重不良反应的

D.药品可能对儿童、孕妇、老年人等特殊人群有严重不良反应的

E.药品不良反应死亡病例

三、填空题(共5题)

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合（）的要求。

18.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品的（）和（）。

19.执业药师在执业活动中，对患者的用药指导主要包括（）和（）。

20.药品不良反应监测和报告的目的是为了（）。

21.药品广告中不得含有（）和（）的内容。

四、判断题(共5题)

22.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合国家药品监督管理部门的规定。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以不查验处方销售处方药。()

A.正确