gmp试题及答案完整版.docxVIP

gmp试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.GMP中的“SOP”指的是什么？()

A.标准操作程序

B.质量管理体系

C.生产许可证

D.生产工艺文件

2.GMP规定，生产区应保持清洁，以下哪项不是清洁要求之一？()

A.无尘、无污染

B.温湿度适宜

C.光线充足

D.噪音大

3.GMP中，药品生产企业的质量管理部门主要负责什么？()

A.生产管理

B.质量控制

C.营销策划

D.研发创新

4.GMP规定，药品生产过程中应避免交叉污染，以下哪项措施不是避免交叉污染的方法？()

A.设定清洁区、准清洁区和非清洁区

B.定期清洁和消毒设备

C.使用一次性无菌包装材料

D.生产同一品种的药品时不需要隔离

5.GMP中，药品生产企业的质量保证部门负责什么工作？()

A.生产管理

B.质量控制

C.质量保证

D.营销策划

6.GMP规定，药品生产企业的生产环境应满足哪些条件？()

A.温湿度适宜

B.无尘、无污染

C.光线充足

D.以上都是

7.GMP中，药品生产企业的设备维护保养应由哪个部门负责？()

A.生产部门

B.设备管理部门

C.质量管理部门

D.研发部门

8.GMP规定，药品生产企业的生产记录应保存多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

9.GMP中，药品生产企业的员工培训应包括哪些内容？()

A.生产技能培训

B.质量意识培训

C.企业文化培训

D.以上都是

10.GMP规定，药品生产企业应建立哪些文件？()

A.生产记录

B.质量手册

C.操作规程

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是GMP中药品生产质量管理的基本原则？()

A.质量风险管理

B.人员培训与资格确认

C.生产过程控制

D.设备维护与验证

E.清洁与消毒

12.在GMP中，以下哪些文件是必须建立的？()

A.质量手册

B.操作规程

C.生产记录

D.设备维护记录

E.药品检验记录

13.GMP中，以下哪些是防止交叉污染的措施？()

A.设定清洁区、准清洁区和非清洁区

B.定期清洁和消毒设备

C.使用一次性无菌包装材料

D.生产不同品种的药品时不需要隔离

E.建立有效的生产流程

14.GMP中，以下哪些是药品生产企业的质量管理部门的职责？()

A.制定和实施质量管理体系

B.监督生产过程

C.负责药品检验

D.确保产品质量符合规定

E.负责员工培训

15.GMP中，以下哪些是药品生产企业应遵守的环境控制要求？()

A.温湿度控制

B.空气净化

C.噪音控制

D.照度控制

E.电磁辐射控制

三、填空题(共5题)

16.GMP的英文全称是______。

17.在GMP中，生产区应分为______、______和______三个区域，以防止交叉污染。

18.GMP要求，生产记录应至少保存______年。

19.GMP规定，生产设备应定期进行______，以确保其处于良好状态。

20.GMP强调，药品生产企业的员工应接受______，以确保其能够胜任工作。

四、判断题(共5题)

21.GMP规定，药品生产企业的生产环境可以不进行定期清洁和消毒。()

A.正确B.错误

22.GMP中，药品生产企业的生产记录可以随意更改。()

A.正确B.错误

23.GMP要求，药品生产企业的所有员工都应接受质量意识培训。()

A.正确B.错误

24.GMP规定，药品生产企业的生产设备可以不进行定期维护。()

A.正确B.错误

25.GMP中，药品生产企业的质量管理部门可以不参与生产过程的监督。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明GMP对药品生产企业的质量管理有哪些要求？

27.在GMP中，为什么需要设立清洁区、准清洁区和非清洁区？

28.GMP中提到的“生产设备验证”是指什么？

29.GMP中提到的“质量风险管理”具体包括哪些内容？

30.GMP对药品生产企业的文件管理有哪些具体要求？

gmp试题及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】A

【解析】SOP即StandardOperatingPro