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国家开放大学最新《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题含答案解析

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，对药品质量的控制主要包括哪些方面？()

A.原料质量

B.生产工艺

C.设备维护

D.以上都是

2.以下哪项不属于药品不良反应的监测范围？()

A.医疗机构报告

B.药品生产、经营企业主动监测

C.药品监督管理部门抽查

D.消费者个人投诉

3.药品说明书应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、剂型

B.药品适应症、用法用量

C.不良反应、禁忌症

D.以上都是

4.药品广告应当遵守哪些规定？()

A.实事求是，科学准确

B.不含有虚假、夸大内容

C.经批准后方可发布

D.以上都是

5.药品生产企业的生产许可证有效期是多久？()

A.5年

B.10年

C.15年

D.永久

6.药品零售企业应当如何进行药品质量管理？()

A.建立健全药品质量管理规章制度

B.严格执行药品采购、验收、储存、销售等环节的规范操作

C.定期对员工进行药品质量管理培训

D.以上都是

7.药品经营企业销售药品时，应当向患者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、剂型

B.适应症、用法用量

C.不良反应、禁忌症

D.以上都是

8.以下哪种药品属于处方药？()

A.非处方药

B.处方药

C.特殊管理药品

D.以上都是

9.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查包括哪些内容？()

A.生产设施设备

B.生产工艺

C.质量管理体系

D.以上都是

10.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）对生产设施和设备有哪些要求？()

A.生产区域应当清洁、卫生、无污染源

B.设备应当定期维护、保养，确保其功能正常

C.应当采取有效的防尘、防潮、防虫、防鼠等措施

D.使用的设备应当符合国家标准

12.药品不良反应监测报告的内容包括哪些？()

A.患者的一般情况

B.不良反应的表现和症状

C.不良反应发生的时间

D.药物使用情况

13.药品广告中不得包含哪些内容？()

A.虚假、夸大宣传

B.未经批准的适应症或功能

C.直接涉及药品的效果保证

D.与药品质量无关的信息

14.药品经营企业应当对哪些药品进行定期检查？()

A.药品有效期

B.药品生产批号

C.药品质量检验报告

D.药品储存条件

15.药品监督管理部门实施药品安全风险分级管理的依据有哪些？()

A.药品的安全性

B.药品的疗效

C.药品的使用人群

D.药品的使用频率

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期是______年。

17.药品不良反应监测是指对______中发生或可能发生的不良反应进行的收集、评价、监测和控制。

18.药品生产、经营企业必须从具有______的合法企业采购药品。

19.药品广告应当经______批准，不得发布。

20.药品召回分为______级召回，根据药品安全风险的大小进行分类。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量负责人必须具有药学或相关专业的高级职称。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未取得药品生产批准证明文件的药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有虚假、夸大宣传的内容。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测报告可以由药品生产企业自行决定是否提交。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业的生产许可证可以在有效期内无限次延期。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的基本要求。

27.药品不良反应监测报告的流程是怎样的？

28.简述《药品管理法》对药品广告发布的规定。

29.药品经营企业应当如何进行药品质量管理？

30.什么是药品召回？药品召回的程序是怎样的？

国家开放大学最新《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题含答案解析

一、单选题(共10题)

1.【答案】D

【解析】药品生产企业在生产过程中，对药品质量的控制需要从原料质量、生