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国家开放大学最新《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案解析

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产许可事项？()

A.药品生产企业的名称、住所和生产地址

B.药品生产质量管理规范

C.药品生产企业的注册资本

D.药品生产企业的法定代表人

2.药品零售企业销售药品时，以下哪项行为是合法的？()

A.销售过期药品

B.销售未取得批准证明文件的药品

C.销售进口药品，但未提供相关证明文件

D.按照国家药品标准销售药品

3.药品广告应当标明哪些内容？()

A.药品名称、生产日期、有效期

B.药品名称、批准文号、生产企业

C.药品名称、适应症、用法用量

D.药品名称、价格、促销活动

4.以下哪项不属于药品不良反应？()

A.药物引起的副作用

B.药物引起的毒性作用

C.药物引起的依赖性

D.药物引起的耐药性

5.医疗机构在药品采购中，以下哪项行为是违法的？()

A.依法采购药品

B.与药品生产企业签订药品采购合同

C.购买无批准文号的药品

D.对药品进行质量检验

6.药品生产企业在药品生产过程中，以下哪项行为是违法的？()

A.按照国家药品标准生产药品

B.未经批准生产新药

C.在生产过程中严格执行药品生产质量管理规范

D.将生产日期更改后销售药品

7.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，以下哪项内容是重点？()

A.药品生产企业的财务状况

B.药品生产企业的生产设备

C.药品生产企业的生产环境

D.药品生产企业的经营规模

8.药品零售企业应当对哪些人员进行药品知识培训？()

A.药品零售企业的管理人员

B.药品零售企业的销售人员

C.药品零售企业的所有员工

D.药品零售企业的法定代表人

9.以下哪项不属于药品不良反应监测报告的内容？()

A.药品不良反应的类型

B.患者的基本信息

C.药品的使用情况

D.药品的价格信息

10.药品生产企业应当如何处理药品不良反应？()

A.对不良反应不予理睬

B.私下解决患者的问题

C.及时向药品监督管理部门报告

D.仅向销售部门报告

二、多选题(共5题)

11.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法生产药品行为？()

A.生产未取得批准文号的药品

B.使用未经验收的原料药生产药品

C.使用未经批准的生产工艺生产药品

D.将已过期的药品再次销售

12.药品广告应当符合哪些要求？()

A.标明药品的通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、有效期等

B.标明药品生产企业名称、批准文号、产品批号等

C.不含有虚假、夸大、误导性的内容

D.不得含有与药品监督管理部门的规定相违背的内容

13.医疗机构在药品使用过程中，应当遵循哪些原则？()

A.合理用药原则

B.依法用药原则

C.安全用药原则

D.经济用药原则

14.以下哪些机构或部门负责药品监督管理？()

A.国家药品监督管理局

B.地方药品监督管理局

C.卫生健康委员会

D.工业和信息化部

15.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.提高药品质量

B.保障患者用药安全

C.评估药品风险

D.促进药品研发

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产活动必须符合国家药品生产质量管理规范。

17.药品零售企业销售药品时，必须向消费者提供药品的说明书和标签。

18.药品不良反应监测报告制度要求，药品生产企业应当在发现药品不良反应后，及时向所在地省级药品监督管理部门报告。

19.《药品管理法》规定，药品广告应当经药品监督管理部门审查批准后方可发布。

20.药品生产企业在生产药品时，应当使用经国家药品监督管理局批准的原料药。

四、判断题(共5题)

21.药品零售企业可以销售未取得批准证明文件的药品。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有虚假、夸大、误导性的内容。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业发现药品不良反应后，可以直接向消费者报告。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的生产活动不需要符合国家药品生产质量管理规范。()

A.正确B.错误

25.药品广告发布前不需要经过药品监督管理部门的审查批准。()

A.正确