质量管理体系内审与外审支持模板.docVIP

质量管理体系内审与外审支持工具模板

一、适用场景详解

本工具模板适用于企业质量管理体系（如ISO9001等）的内部审核与外部审核支持工作，具体场景包括：

（一）内部审核场景

企业为验证质量管理体系符合性、有效性，需定期开展内部审核时，可使用本模板策划审核流程、编制审核文件、记录审核过程、跟踪整改结果，保证内审覆盖体系全部要素（如管理职责、资源管理、产品实现、测量分析与改进等），推动体系持续优化。

（二）外部审核场景

企业面临第三方认证机构认证审核、客户第二方审核或监管机构监督审核时，可通过本模板准备迎审资料、规范现场应答、记录不符合项并制定整改措施，保证审核顺利通过，同时展示体系运行的有效性，增强客户与监管信任。

二、操作流程指引

（一）内部审核全流程操作

1.审核策划准备

成立审核组：由管理者代表指定审核组长（审核组长）及组员（审核员A、审核员B等），保证审核员具备独立性（与被审核部门无直接责任关系）及专业能力。

编制审核计划：明确审核目的（如验证体系符合性、检查目标达成情况）、范围（如覆盖全部部门/特定过程）、依据（ISO9001标准、企业体系文件、法律法规）、时间安排（审核起止日期、每日审核内容）及人员分工，经管理者代表批准后发放至各部门。

收集审核文件：提前收集体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书）、记录（如管理评审记录、内审报告、不合格品处理记录、客户反馈处理记录）、目标指标（如质量目标达成数据）等资料，供现场审核查阅。

召开首次会议：审核组与被审核部门负责人及接口人员参会，明确审核目的、范围、流程及配合要求，解答疑问。

2.现场审核实施

首次会议：按审核计划召开，由审核组长介绍审核组成员、审核方式（文件审查、现场抽查、员工访谈）、时间安排及注意事项，被审核部门负责人确认资源支持。

信息收集：通过访谈（如与生产主管确认生产过程控制有效性）、查阅记录（如查看《设备维护记录》是否完整）、现场观察（如检查车间5S执行情况）等方式收集客观证据，保证证据可追溯、充分且相关。

记录发觉：使用《内审检查表》记录审核发觉，注明符合项（“√”）与不符合项（“×”），不符合项需描述具体事实（如“2023年10月《采购订单》未按《供应商管理程序》要求审批，审批人签字栏空白”）。

与被审核部门沟通：每日审核结束后，与部门负责人沟通当日发觉，确认事实准确性，避免争议。

3.审核报告编制

汇总审核发觉：审核组长汇总各审核员提交的《内审检查表》，统计不符合项数量、分布部门及类型（体系性、实施性、效果性）。

编制报告内容：包括审核概况（目的、范围、日期、依据）、审核过程概述、审核结论（体系符合性、有效性评价，如“体系整体符合标准要求，但生产过程控制存在2项一般不符合项”）、不符合项详情（问题描述、条款依据、责任部门）、改进建议。

报告审批与发放：报告经管理者代表审核、最高管理者批准后，发放至各相关部门，并提交管理评审输入。

4.整改跟踪验证

制定纠正措施：责任部门针对不符合项分析原因（如“员工未熟悉审批流程”），制定纠正措施（如“10月30日前组织《供应商管理程序》培训，并更新操作指引”），明确完成时限，报审核组确认。

实施整改：责任部门按计划落实措施，记录实施过程（如培训签到表、更新后的文件版本号）。

验证有效性：审核员A在整改期限后3个工作日内验证整改效果（如抽查10月31日后《采购订单》审批情况），确认措施是否有效、是否可防止问题再发生，填写《整改跟踪表》并关闭不符合项。

（二）外部审核全流程操作

1.迎审准备

成立迎审小组：由管理者代表担任组长，成员包括体系负责人（体系专员）、各业务部门接口人（如销售经理、质量工程师），明确职责分工（如资料准备、现场陪同、问题解答）。

梳理审核要求：获取审核机构/客户提供的审核通知（明确审核标准、范围、日期、审核员名单、需准备的资料清单），对照要求梳理企业现有体系文件与记录，保证完整性。

准备审核资料：按清单分类整理资料（如体系文件汇编、记录台账、资质证书、客户满意度调查报告、内审报告等），标注页码，制作资料目录，存放在指定位置便于查阅。

迎审培训：组织各部门接口人培训，明确审核应答原则（基于事实、引用文件、不随意承诺）、现场注意事项（如保持工作区域整洁、规范操作流程）。

2.现场审核配合

首次会议配合：由最高管理者或管理者代表参会，感谢审核员，确认审核计划，承诺提供必要支持。

资料提供与查阅：安排专人（体系专员）负责资料借阅，保证审核员及时获取所需文件，资料借阅后及时归位，避免遗失。

现场陪同与应答：由部门接口人陪同审核员现场审核，如实回答问题（如审核员问“请展示该批产品的检验记录”，需提供《检验报告》并说明检验依据），对不确定的问题，可记录后由体系专员统一回复，避免现场猜测。

记录审