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公司制药菌种培育工职业健康操作规程

文件名称：公司制药菌种培育工职业健康操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司制药菌种培育工在日常工作中涉及菌种培育、操作和维护等环节的职业健康安全操作。规程旨在确保员工在符合国家相关法律法规和公司安全管理制度的前提下，预防职业危害，保障员工身体健康和生命安全。员工应严格遵守本规程，加强自我保护意识，提高职业健康素养。

二、操作前的准备

1.防护用具的正确使用方法：

a.员工进入菌种培育区前，必须穿戴公司规定的防护服、防护帽、防护眼镜、手套和鞋套。

b.防护服应覆盖全身，避免暴露皮肤。如需进入有菌区域，需穿戴无菌防护服。

c.防护眼镜应佩戴在眼睛前方，确保视线不受细菌污染。

d.手套和鞋套应穿戴整齐，避免交叉污染。操作完毕后，应及时更换或丢弃。

e.操作过程中，如需接触非无菌物品，应更换手套。

2.设备启机前的检查项目：

a.检查设备外观是否完好，有无损坏或松动现象。

b.检查设备内部管道、阀门等是否存在泄漏现象。

c.检查设备电气系统是否正常，电源线、插头等是否完好。

d.检查设备安全防护装置是否完好，如紧急停止按钮、防护罩等。

e.检查设备冷却系统是否正常，冷却水是否充足。

f.检查设备通风系统是否畅通，确保操作区域空气质量。

3.作业区域的准备要求：

a.清洁作业区域，确保地面、设备表面无杂物。

b.检查作业区域通风系统是否正常，确保空气质量。

c.检查菌种培育设备是否摆放整齐，操作通道畅通。

d.确保菌种培育区域无异味、无污染，符合无菌操作要求。

e.准备好所需的无菌耗材，如培养皿、移液器、无菌手套等。

f.确保作业区域消防器材、急救箱等设施齐全，并定期检查其有效性。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

a.开启通风系统，确保操作区域空气流通。

b.启动设备，检查设备运行状态，确认无误后进行操作。

c.根据工艺要求，调节设备参数，如温度、湿度、压力等。

d.将菌种接种到培养基中，注意操作无菌，避免污染。

e.将培养皿放入培养箱，设定培养温度和时间。

f.定期检查菌种生长情况，记录数据。

g.当菌种达到预定生长阶段，进行菌种收集和保存。

h.培养结束后，关闭设备，进行清洁和消毒。

2.特殊工序的操作规范：

a.对于高风险菌种操作，需佩戴额外的防护用具，如防护服、口罩等。

b.特殊菌种接种时，应在生物安全柜内进行，确保无菌操作。

c.对需低温或高温处理的菌种，应严格按照工艺要求进行。

d.操作过程中，如发现异常情况，应立即停止操作，报告上级。

3.异常工况的处理方法：

a.设备出现故障时，应立即停止操作，切断电源，避免事故扩大。

b.若发生菌种污染，应立即隔离污染区域，对污染物品进行消毒处理。

c.对于操作过程中的意外伤害，应立即采取急救措施，并报告相关部门。

d.在异常工况处理完毕后，需重新检查设备状态，确认安全后方可恢复操作。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

a.温度：菌种培养箱的温度应维持在设定的范围内，通常为25-30℃，具体温度根据菌种要求调整。

b.湿度：培养箱内的湿度应控制在40-60%，以维持菌种生长的最佳环境。

c.压力：设备运行时应保持稳定压力，避免压力波动影响菌种生长。

d.通风：培养箱应保持良好的通风，空气流速应均匀，确保培养室内空气质量。

e.电流：设备运行时的电流应稳定，不应出现异常波动。

f.噪音：设备运行时应保持正常噪音水平，异常噪音可能是设备故障的信号。

2.典型故障现象：

a.设备不启动或启动后无反应。

b.设备运行中温度、湿度等参数波动异常。

c.设备运行时出现异常噪音或振动。

d.设备出现泄漏现象，如冷却水泄漏或气体泄漏。

e.设备显示屏出现错误代码或无法正常显示。

3.状态监测的操作要求：

a.操作人员应定期检查设备运行状态，包括温度、湿度、压力等参数。

b.定期检查设备外部和内部是否有损坏或异常情况。

c.使用设备自带的监测系统或手动测量工具进行状态监测。

d.发现异常情况时，应立即记录并报告给设备维护人员。

e.定期进行设备维护和保养，确保设备处于良好运行状态。

f.操作人员应接受专业培训，了解如何正确读取和解释设备状态监测数据。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的检测项目：

a.温湿度检测：定期使用温度计和湿度计检测培养箱内的温度和湿度，确保其符合菌种生长要求。

b.压力检测：使用压力表检