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医疗器械采购及验收流程管理办法

第一章总则

第一条目的与依据

为规范本单位医疗器械采购及验收行为，确保采购的医疗器械符合临床需求、质量安全可靠，降低采购成本，提高资金使用效益，防范采购风险，依据国家相关法律法规及本单位内部管理制度，特制定本办法。

第二条适用范围

本办法适用于本单位所有医疗器械的采购计划、供应商选择、合同签订、到货验收、款项支付等全过程管理活动。所称医疗器械，包括各类用于诊断、治疗、预防、康复的仪器设备、耗材、试剂等。

第三条基本原则

医疗器械采购及验收工作应遵循以下原则：

1.合法性原则：严格遵守国家有关医疗器械管理的法律法规，确保采购渠道合法、产品资质齐全。

2.质量优先原则：以保障临床使用安全和疗效为首要目标，优先选择质量可靠、性能优良的产品。

3.公开、公平、公正原则：采购过程应透明规范，竞争有序，维护单位和供应商的合法权益。

4.经济性原则：在保证质量的前提下，力求性价比最优，有效控制采购成本。

5.需求导向原则：紧密结合临床及科室实际需求，避免盲目采购和资源浪费。

第二章组织机构与职责

第四条管理部门

本单位医疗器械采购及验收工作实行统一管理、分级负责的制度。

1.采购管理部门：负责医疗器械采购的组织实施、供应商管理、合同管理等工作。

2.使用部门：根据临床或工作需要，提出采购需求，参与供应商考察、产品选型及验收工作。

3.设备管理部门（或医学工程部门）：负责医疗器械的技术评估、选型指导、安装调试监督、验收的技术把关及后续的设备管理。

4.质量管理部门：负责对采购及验收全过程的质量合规性进行监督，参与关键环节的审核。

5.财务部门：负责采购预算审核、款项支付及相关财务监督。

6.法务部门（或指定专人）：负责对采购合同的法律合规性进行审核。

第五条职责分工

各相关部门应按照上述定位，明确内部岗位职责，确保采购及验收流程顺畅高效，责任落实到人。

第三章采购管理流程

第六条采购需求提出与审核

1.使用部门根据业务发展规划、设备更新需求或库存情况，填写《医疗器械采购申请表》，详细说明拟采购产品的名称、规格型号、技术参数、预估数量、预算金额、建议品牌（如有）及必要性等。

2.《医疗器械采购申请表》经使用部门负责人审核后，报设备管理部门进行技术可行性与先进性评估。

3.设备管理部门评估通过后，提交采购管理部门汇总，按规定权限报财务部门进行预算审核及单位领导审批。对于大额或重点设备采购，需进行可行性论证。

第七条采购方式确定

根据采购金额、产品特性及国家相关规定，选择合适的采购方式，包括但不限于公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价采购、单一来源采购等。

1.达到国家或单位规定招标标准的，必须进行招标采购。

2.对于特殊、紧急或专利产品，经审批可采用单一来源采购等非招标方式，但需提供充分理由和证明材料。

第八条供应商资质审核与评估

1.采购管理部门负责对潜在供应商进行资质审核，审核内容包括但不限于：

*供应商营业执照、经营许可证（或生产许可证）；

*医疗器械产品注册证（或备案凭证）及附件；

*供应商的质量保证能力、生产能力、供货能力、售后服务体系及商业信誉；

*进口产品还需审核代理资格证明、海关报关单等。

2.建立合格供应商名录，对供应商实行动态管理，定期进行评估。

第九条产品选型与技术确认

1.对于技术复杂或大型设备，由使用部门牵头，设备管理部门、采购管理部门及相关技术专家组成选型小组，通过市场调研、产品演示、实地考察等方式进行综合比选。

2.选型过程应注重产品的技术性能、质量可靠性、操作便捷性、维修便利性、耗材供应及成本、升级潜力等因素。

3.选型结果需形成书面报告，明确推荐产品及理由，报相关领导审批。

第十条采购实施与合同签订

1.采购管理部门根据审批通过的采购方式和选型结果，组织实施采购活动。

2.采购过程应严格遵守相关法律法规及单位内部规定，确保程序规范、竞争充分。

3.确定中标（成交）供应商后，采购管理部门应及时与供应商签订书面采购合同。合同内容应包括产品名称、规格型号、数量、价格、质量标准、交货期、交货地点、运输方式、包装要求、验收标准、付款方式、违约责任、售后服务条款（含保修期限、响应时间、维修范围等）及争议解决方式等关键要素。

4.采购合同签订前须履行必要的审核程序，包括设备管理部门的技术条款审核、法务部门的法律条款审核及财务部门的付款条款审核。

第四章验收管理流程

第十一条到货通知与初步核查

1.供应商发货后应及时通知采购管理部门及使用部门。到货后，采购管理部门或指定接收人员会同使用部门、设备管理部门人员共同对货物进行初步核查。

2.初