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国家集采政策解读演讲人：日期:

01政策背景与概述02主要内容框架03实施流程与管理04影响效果分析05挑战与优化方向06未来展望与建议目录CATALOGUE

政策背景与概述01PART

出台背景与发展历程医药费用负担过重随着我国人口老龄化加剧和慢性病发病率上升，医保基金支出压力持续增大，药品和医用耗材价格虚高问题突出，亟需通过集中采购降低医疗成本。国际经验借鉴参考欧美等发达国家药品采购模式，结合我国实际情况，探索建立具有中国特色的集中采购制度，逐步完善医药价格形成机制。试点探索与推广从2018年4+7城市药品集中采购试点开始，逐步扩大试点范围，到2020年实现全国范围内药品和高值医用耗材集中带量采购常态化制度化开展。

政策目标与基本原则降低药品和耗材价格促进医药产业转型升级保障药品供应和质量坚持公平公正公开通过量价挂钩、以量换价的方式，促使企业主动降低价格，切实减轻群众医药费用负担。建立严格的入围标准和质量监管体系，确保中选产品供应稳定、质量可靠，维护患者用药安全。倒逼医药企业加强创新研发，优化产业结构，推动医药行业高质量发展。遵循市场竞争规则，确保采购过程透明规范，为各类所有制企业提供平等竞争机会。

适用范围与主体对象采购品种范围主要针对临床用量大、采购金额高、竞争充分的药品和医用耗材，优先选择通过质量和疗效一致性评价的药品。参与医疗机构原则上所有公立医疗机构均应参加，鼓励医保定点社会办医疗机构和定点药店自愿参与。投标企业资格在中国境内合法注册的药品和医用耗材生产企业，或具备相应资质的进口产品全国总代理商。采购周期安排根据产品特性和市场情况，一般设定1-3年的采购周期，确保市场稳定供应。

主要内容框架02PART

根据临床需求动态调整采购批次，覆盖不同治疗领域的高值医用耗材和药品，逐步扩大政策惠及范围。多批次滚动实施策略建立统一的招标、交易、监管电子平台，实现采购全流程透明化，减少人为干预和灰色交易风险。信息化平台支过汇总医疗机构采购需求量形成规模效应，以量换价降低药品和耗材采购成本，同时保障企业稳定的市场份额。带量采购为核心机制将集采产品使用情况纳入医疗机构绩效考核体系，确保中选产品优先采购和合理使用。医疗机构执行考核集中采购模式设计

采购目录与标准制定对参选产品按一致性评价、国际认证等维度分级，确保中选产品在降价同时维持高质量标准。质量分层管理标准动态目录调整机制区域性差异补充规则优先纳入临床用量大、价格虚高、群众负担重的药品和耗材，重点聚焦慢性病、肿瘤等重大疾病治疗领域。定期评估已纳入品种的临床效果和供应稳定性，及时剔除问题产品并补充新获批优质品种。允许地方在国家级目录基础上，结合本地疾病谱和医疗特点增补部分采购品种。临床需求导向遴选原则

价格形成与谈判机制竞争性报价与梯度降价企业需按报价规则提交阶梯式降价方案，通过横向比价和成本分析确定合理中选价格。专家评审与临床价值评估组织药学、临床专家对产品疗效、安全性、经济性进行多维评分，避免单纯低价导向。供应保障约束条款要求中选企业签署产能、库存、配送等承诺协议，对断供行为实施失信惩戒并启动替补供应机制。医保支付协同联动将集采中选价作为医保支付标准，引导非中选产品主动降价，形成价格动态调整体系。

实施流程与管理03PART

组织架构与职责分工负责制定集采政策框架，监督全国集采工作进展，协调跨部门合作，确保政策落地执行。国家医疗保障局统筹协调根据国家政策细化本省集采方案，组织医疗机构报量、企业投标、合同签订及后续供应保障，处理区域性突发问题。委托专业机构开展数据统计、质量评估、信用评价等工作，为集采提供客观、公正的第三方服务。省级医保部门具体实施医疗机构需按时上报采购需求，严格执行中选结果；生产企业需确保产品质量与供应稳定性，履行合同约定。医疗机构与生产企业对三方机构技术支持

操作步骤与时间安排医疗机构汇总药品或耗材使用量，省级医保部门审核后形成采购清单，报国家医保局备案并发布集采目录。需求统计与目录制定中选结果公布后，医疗机构与中选企业签订采购合同，明确采购量、价格、配送方式及违约责任等条款。合同签订与执行符合条件的企业提交投标文件，专家团队从质量、价格、供应能力等维度综合评分，确定中选企业及产品。企业投标与专家评审010302集采结果向社会公开，接受监督；根据市场反馈定期优化规则，如调整采购周期、扩充品种范围等。结果公示与动态调整04

监督与评估机制全流程信息化监控对中选产品开展飞行检查、抽样检测，结合临床使用反馈，建立质量黑名单制度，淘汰不合格企业。多维度质量评价医疗机构考核机制企业信用管理体系通过集采平台实时追踪药品生产、配送、使用数据，确保采购量完成率与供应及时性，防范断供风险。将集采任务完成情况纳入公立医院绩效考核，对执行