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2025年医疗器械经营质量管理规范自查报告

根据《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第8号）及相关实施细则要求，我公司于2025年12月1日至12月15日组织质量部、仓储部、采购部、销售部等部门开展全面自查，重点围绕机构与人员、设施与设备、采购与验收、储存与养护、销售与售后服务、质量管理制度执行等六个方面进行系统检查，现将自查情况报告如下：

一、机构与人员管理情况

公司设立独立的质量管理部门，直接向企业负责人汇报，配备质量负责人1名（张XX，本科，医疗器械相关专业，从事质量管理工作8年）、质量管理员2名（李XX、王XX，均为大专学历，医疗器械专业，分别从业5年、3年），负