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2025年药学技术人员《药品生产管理》备考题库及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》，药品生产质量管理的核心目标是（）

A.降低生产成本

B.确保药品安全、有效、质量可控

C.提高生产效率

D.满足客户订单需求

答案：B

2.洁净区环境监测中，A级洁净区的悬浮粒子最大允许数（静态）为（）

A.≥0.5μm：3520个/m3，≥5.0μm：20个/m3

B.≥0.5μm：3520个/m3，≥5.0μm：0个/m3

C.≥0.5μm：352000个/m3，≥5.0μm：2900个/m3

D.≥0.5μm：3520000个/m3，≥5.0μm：29000个/m3

答案：B

3.批生产记录应至少保存至药品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

4.无菌药品生产中，培养基模拟灌装试验的最小批量应（）

A.不小于实际生产最小批量

B.不小于5000支

C.不小于1000支

D.与实际生产批量无关

答案：A

5.物料平衡计算中，理论产量的确定依据是（）

A.生产指令中的计划量

B.投料量按工艺规程计算的理论值

C.前一批次的实际产量

D.设备最大产能

答案：B

6.以下不属于关键工艺参数的是（）

A.片剂压片的压力

B.注射剂灌封的装量精度

C.洁净区空调系统的温湿度

D.原料药合成的反应温度

答案：C

7.偏差处理中，“根本原因分析”的核心目的是（）

A.确定责任人

B.防止偏差再次发生

C.完成偏差报告

D.符合GMP检查要求

答案：B

8.中药制剂生产中，中药材前处理的关键控制点不包括（）

A.净制后的药材水分

B.炮制品的炮制规格

C.原药材的产地

D.提取溶剂的浓度

答案：C

9.设备清洁验证的最难清洁残留物应选择（）

A.活性成分中溶解度最高的

B.活性成分中毒性最大的

C.生产中使用量最大的辅料

D.设备表面最易残留的物质

答案：B

10.无菌药品生产用灭菌柜的验证内容不包括（）

A.热分布测试

B.热穿透测试

C.生物指示剂挑战试验

D.设备外观清洁度

答案：D

11.以下关于批记录的说法，错误的是（）

A.批记录应包含生产过程中所有关键操作的记录

B.批记录修改时需划改并签名，保留原记录内容

C.电子批记录可无需纸质备份

D.批记录审核应在放行前完成

答案：C

12.原料药生产中，中间体的质量标准应（）

A.等同于成品质量标准

B.根据工艺控制需要制定

C.由供应商提供

D.参考药典标准

答案：B

13.以下属于防止交叉污染的措施是（）

A.不同品种生产使用同一台设备，间隔2小时生产

B.清洁后的设备在清洁有效期内使用

C.生产区域不设置回风系统

D.物料转移时不使用密闭容器

答案：B

14.疫苗生产中，细胞基质的传代次数应（）

A.不超过批准的最大限定

B.根据生产需求调整

C.由操作人员记录即可

D.无需明确规定

答案：A

15.以下关于培养基的说法，正确的是（）

A.培养基配制后可在室温下存放72小时

B.无菌检查用培养基需进行灵敏度测试

C.培养基灭菌后无需做无菌检查

D.培养基的pH值无需校准

答案：B

16.中药提取过程中，提取溶剂的回收再利用应（）

A.无需进行质量检测

B.检测关键指标（如纯度、残留溶剂）

C.仅需记录回收量

D.与新溶剂混合使用即可

答案：B

17.非无菌药品生产的D级洁净区，动态监测的微生物标准为（）

A.沉降菌≤100CFU/4小时

B.沉降菌≤50CFU/4小时

C.沉降菌≤10CFU/4小时

D.沉降菌≤5CFU/4小时

答案：A

18.以下不属于验证类型的是（）

A.设计验证（DQ）

B.安装验证（IQ）

C.运行验证（OQ）

D.维护验证（MQ）

答案：D

19.药品生产中，工艺用水的储存周期应（）

A.由企业根据验证结果确定

B.统一规定为24小时

C.无需规定

D.由设备供应商建议

答案：A

20.以下关于人员卫生的