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2025年药物制剂工题库附含参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下不属于固体制剂的是（）

A.片剂

B.胶囊剂

C.混悬剂

D.颗粒剂

答案：C

2.湿法制粒时，黏合剂的选择主要依据（）

A.药物的溶解度

B.药物的熔点

C.药物的吸湿性

D.药物的晶型

答案：A

3.热压灭菌法的常用条件是（）

A.100℃30分钟

B.115℃30分钟

C.121℃15分钟

D.126℃10分钟

答案：C

4.崩解时限检查中，普通片剂的规定时限为（）

A.15分钟

B.30分钟

C.45分钟

D.60分钟

答案：A

5.下列辅料中，属于崩解剂的是（）

A.微晶纤维素

B.羧甲基淀粉钠（CMS-Na）

C.硬脂酸镁

D.聚乙二醇（PEG）

答案：B

6.压片过程中，片重差异超限的主要原因是（）

A.颗粒流动性差

B.压力过大

C.冲模磨损

D.颗粒含水量过高

答案：A

7.注射剂配制时，通常要求的环境洁净度为（）

A.D级

B.C级

C.B级背景下的A级

D.A级

答案：C

8.包衣过程中，出现“皱皮”现象的可能原因是（）

A.包衣液浓度过低

B.片芯硬度不足

C.干燥温度过高

D.包衣锅转速过快

答案：B

9.中国药典（2025年版）中，制剂通则的作用是（）

A.规定具体品种的质量标准

B.统一不同剂型的基本要求

C.明确生产设备的技术参数

D.规范药品包装材料的选择

答案：B

10.以下关于混合操作的描述，错误的是（）

A.等量递增法适用于组分比例相差悬殊的混合

B.混合时间越长，混合效果越好

C.密度差异大的物料应先加密度小的后加密度大的

D.混合设备的装料量一般为设备容积的30%-50%

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、错选不得分）

1.药物制剂中常用的矫味剂包括（）

A.蔗糖

B.甜菊苷

C.薄荷脑

D.山梨酸

答案：ABC

2.影响片剂硬度的因素有（）

A.颗粒的可压性

B.压片压力

C.颗粒的含水量

D.崩解剂的用量

答案：ABC

3.以下属于湿热灭菌法的有（）

A.热压灭菌法

B.流通蒸汽灭菌法

C.干热空气灭菌法

D.煮沸灭菌法

答案：ABD

4.注射剂中常用的抗氧剂有（）

A.亚硫酸钠

B.焦亚硫酸钠

C.维生素C

D.乙二胺四乙酸（EDTA）

答案：ABC

5.GMP（2020年修订版）中，洁净区的监测项目包括（）

A.悬浮粒子数

B.浮游菌数

C.沉降菌数

D.温度与相对湿度

答案：ABCD

三、简答题（每题8分，共40分）

1.简述湿法制粒的主要工艺流程及关键控制点。

答案：湿法制粒工艺流程为：原辅料粉碎过筛→混合→加黏合剂制软材→制粒→干燥→整粒→总混。关键控制点包括：（1）软材质量：需达到“手握成团，轻压即散”的状态，黏合剂用量不足或过量会导致颗粒过松或过紧；（2）制粒筛网的选择：根据片剂规格选择适宜目数（如14-20目），避免颗粒过粗或过细；（3）干燥温度与时间：需控制在药物稳定范围内（如一般药物≤80℃），避免高温破坏药物，同时确保水分符合要求（通常3%-5%）；（4）整粒效果：需去除过大或过小颗粒，保证颗粒流动性，避免压片时片重差异超限。

2.简述片剂包衣的目的及常用包衣材料类型。

答案：包衣目的：（1）掩盖药物不良气味；（2）保护药物免受胃内酸性环境破坏（如肠溶包衣）；（3）控制药物释放速度（如缓释/控释包衣）；（4）改善片剂外观，提高患者顺应性；（5）隔离配伍禁忌成分。常用包衣材料类型：（1）胃溶型：如羟丙甲纤维素（HPMC）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）；（2）肠溶型：如邻苯二甲酸羟丙甲纤维素（HPMCP）、丙烯酸树脂Ⅱ号；（3）缓释/控释型：如乙基纤维素（EC）、丙烯酸树脂（RL/RS型）；（4）辅助材料：增塑剂（如丙二醇）、遮光剂（如二氧化钛）、着色剂（如柠檬黄）。

3.简述注射剂配液时“浓配法”与“稀配法”的区别及适用场景。

答案：浓配法：将药物溶解于部分溶剂中制成浓溶液，过滤除去杂质后，再稀释至所需浓度。适用场景：适用于含杂质较多的原料（如生物制剂、中药提取物），通过浓配可利用活性炭吸