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2025年药学管理法试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025年修订的《药学管理法》，下列哪类主体不属于法律调整范围？

A.药品上市许可持有人（MAH）

B.中药材种植合作社

C.医疗机构制剂室

D.药品网络交易第三方平台

答案：B

解析：《药学管理法》第二条明确规定，本法适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动。中药材种植属于药品原料生产环节，但合作社若仅从事种植未涉及加工、销售，则不属于本法直接调整范围；医疗机构制剂室属于药品使用环节的配制主体，受本法约束。

2.关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列表述错误的是？

A.应当建立药品质量保证体系并定期审核

B.可以委托不具备相应生产条件的企业生产药品

C.需对药品全生命周期质量安全负责

D.必须建立药品追溯系统

答案：B

解析：《药学管理法》第三十一条规定，MAH委托生产药品的，受托方必须具备相应的生产条件、质量管理能力和风险控制能力，且需经省级药品监督管理部门批准。因此“委托不具备相应生产条件的企业”违反规定。

3.某药品生产企业未按规定对直接接触药品的包装材料进行检验，根据本法应承担的法律责任不包括？

A.没收违法生产的药品和违法所得

B.处违法生产药品货值金额10倍以上20倍以下罚款

C.责令停产停业整顿

D.对法定代表人处上一年度从本企业收入50%的罚款

答案：D

解析：本法第一百二十四条规定，未按规定对原料、辅料、包装材料等进行检验的，处罚包括没收违法所得、罚款（货值10-20倍）、停产停业；对法定代表人等责任人员处上一年度收入30%-3倍罚款（而非固定50%）。

4.关于药品经营企业的购进管理，下列要求错误的是？

A.必须从具有药品生产或经营资格的企业购进药品

B.中药材购进需索取产地证明、检验报告

C.进口药品需索取《进口药品通关单》和口岸检验报告

D.可以购进未标注有效期的中药饮片

答案：D

解析：本法第五十七条规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；中药饮片需标注生产日期、有效期等信息，未标注的不得购进。

5.医疗机构配制的制剂经批准可以在指定医疗机构之间调剂使用的情形是？

A.突发公共卫生事件应急需要

B.本机构临床需求增加

C.相邻医疗机构提出借用请求

D.制剂疗效显著需扩大使用

答案：A

解析：本法第七十八条规定，医疗机构配制的制剂一般不得调剂使用；因突发公共卫生事件、重大疫情等紧急需要，经国务院或省级药品监督管理部门批准，可在指定范围内调剂。

6.药品不良反应报告的责任主体不包括？

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品使用单位

D.药品消费者

答案：D

解析：本法第八十一条规定，MAH、生产企业、经营企业、使用单位为不良反应报告主体，消费者可通过上述主体或12315平台报告，但非法定责任主体。

7.关于药品广告管理，下列说法正确的是？

A.处方药可以在大众传播媒介发布广告

B.药品广告需经省级药品监督管理部门审查批准

C.中药饮片广告无需标明不良反应

D.广告中可以使用“疗效最佳”“根治”等用语

答案：B

解析：本法第九十条规定，药品广告需经发布地省级药品监管部门审查，取得广告批准文号；处方药不得在大众媒介发布广告；广告需标明不良反应、禁忌等；禁止使用绝对化用语。

8.对已确认存在严重安全风险的药品，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施不包括？

A.责令暂停生产、销售、使用

B.发布风险警示信息

C.立即撤销药品批准证明文件

D.要求MAH启动召回

答案：C

解析：本法第一百零五条规定，对存在严重安全风险的药品，监管部门可采取暂停生产销售使用、发布警示、要求召回等措施；撤销批准证明文件需经调查确认后依法作出，非紧急控制措施。

9.药品网络销售企业的最低法定资质要求是？

A.取得《药品经营许可证》（批发）

B.取得《药品经营许可证》（零售）

C.取得《互联网药品信息服务资格证书》

D.同时具备《药品经营许可证》和《互联网药品信息服务资格证书》

答案：B

解析：本法第六十五条规定，从事药品网络销售的，应当取得药品经营许可证（零售），并具备线上线下一致的质量管理制度；互联网药品信息服务资格证书是提供信息服务的要求，非销售必备。

10.特殊管理药品不包括？

A.麻醉药品

B.精神药品

C.血液制品

D