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2025年医疗器械专业知识培训试题及答案.docx

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    2025年医疗器械专业知识培训试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30题，计60分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订版），下列哪类医疗器械需由国家药品监督管理局负责注册审批？

    A.境内一类医疗器械

    B.境内二类医疗器械

    C.境内三类医疗器械

    D.进口二类医疗器械

    答案：C

    2.医疗器械分类的核心依据是：

    A.产品材质

    B.风险程度

    C.生产工艺

    D.市场销量

    答案：B

    3.下列哪项不属于医疗器械产品技术要求的必备内容？

    A.性能指标

    B.检验方法

    C.临床疗效数据

    D.术语

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