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2025年药物制剂工习题含答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.下列关于片剂湿法制粒压片工艺的描述，错误的是（）

A.制粒目的是改善物料流动性和可压性

B.黏合剂用量过多可能导致崩解迟缓

C.干燥温度越高，颗粒干燥速度越快，质量越稳定

D.整粒后需进行总混以保证药物均匀性

答案：C（干燥温度需根据物料性质控制，过高可能导致成分分解或颗粒过硬）

2.硬胶囊剂填充时，若出现装量差异超限，最可能的原因是（）

A.囊壳规格选择正确

B.物料流动性差

C.填充速度过慢

D.环境湿度低于30%

答案：B（物料流动性差会导致填充时剂量不均，是装量差异超限的主要原因）

3.关于注射用无菌粉末的说法，正确的是（）

A.需采用湿热灭菌法进行灭菌

B.冷冻干燥制品复溶后应澄明无可见异物

C.原料只需进行微生物限度检查

D.生产环境洁净度要求为D级

答案：B（冷冻干燥制品需保证复溶性，其他选项中无菌粉末需无菌检查，生产环境至少C级背景下局部A级）

4.软膏剂制备时，若主药为水溶性药物，基质应选择（）

A.油脂性基质（如凡士林）

B.乳剂型基质（O/W型）

C.水溶性基质（如聚乙二醇）

D.类脂类基质（如羊毛脂）

答案：B（O/W型乳剂基质可容纳水溶性药物，利于释放）

5.下列辅料中，既可作崩解剂又可作黏合剂的是（）

A.羟丙甲纤维素（HPMC）

B.交联聚维酮（PVPP）

C.羧甲基淀粉钠（CMS-Na）

D.低取代羟丙基纤维素（L-HPC）

答案：A（HPMC低浓度作黏合剂，高浓度可能影响崩解，但严格来说此题正确选项应为无，实际常见崩解剂与黏合剂无重叠，可能题目设置为A）

二、填空题（每空1分，共20分）

1.片剂的常规质量检查项目包括______、______、______、______（至少4项）。

答案：外观、片重差异、硬度、崩解时限（或溶出度、含量均匀度）

2.高效包衣机的主要组成部分包括______、______、______、______。

答案：包衣滚筒、喷雾系统、热风系统、排风系统

3.湿热灭菌的常用参数为______℃持续______分钟，或______℃持续______分钟（F0≥8）。

答案：121、15、115、30

4.颗粒剂的粒度要求为不能通过一号筛（2000μm）与能通过五号筛（180μm）的总和不得超过______%。

答案：15

5.无菌制剂生产中，A级洁净区的浮游菌标准为______cfu/m3，沉降菌标准为______cfu/4小时·Φ90mm。

答案：5、1

三、简答题（每题6分，共30分）

1.简述湿法制粒中“软材”判断的标准及意义。

答案：软材判断标准为“手握成团，轻压即散”。意义：软材过干（不成团）会导致颗粒细粉多、可压性差；过湿（成团后不易散）会导致颗粒过硬、崩解迟缓。合适的软材能保证颗粒粒度均匀，提高压片质量。

2.分析压片过程中出现“裂片”的可能原因及解决措施。

答案：可能原因：①物料可塑性差（如含纤维、矿物类成分）；②颗粒过干（细粉多，结合力弱）；③压片机压力过大；④冲头与模圈配合过紧；⑤黏合剂用量不足。

解决措施：①加入塑性辅料（如微晶纤维素）；②调整颗粒水分（3%-5%为宜）；③降低压片压力；④检查冲模配合度；⑤增加黏合剂用量或更换黏合剂种类（如改用HPMC）。

3.简述注射剂配液时“浓配法”与“稀配法”的区别及适用场景。

答案：浓配法：将药物溶解于部分溶剂中制成浓溶液，过滤后再稀释至全量。适用于杂质含量高、溶解度较低的药物（如抗生素），可通过浓配时析出杂质，提高澄明度。

稀配法：药物直接溶解于全量溶剂中，过滤后灌装。适用于纯度高、溶解度好的药物（如氯化钠注射液），操作简便，减少污染风险。

4.列举3种常用的缓控释制剂技术，并说明其原理。

答案：①骨架型技术：药物分散在亲水性或溶蚀性骨架材料中，通过骨架溶蚀或药物扩散实现缓控释（如羟丙甲纤维素骨架片）；②包衣膜控技术：在片芯外包裹半透膜，膜上设释药小孔，通过膜内外渗透压差控制药物释放（如渗透泵片）；③微囊化技术：药物被高分子材料包裹成微囊，通过囊材的溶解或降解控制药物释放（如微囊骨架片）。

5.简述GMP对批生产记录的要求。

答案：①真实性：记录需实时填写，不得提前或补记，修改时需签名并注明日期；②完整性：包含生产各环节关键参数（如称量、制粒时间、压片压力、清场记录）；③可追溯性：记录需关联物料批号、设备编号、操作人员；④保存期限：至少保存至药品