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2025年药学法规教学试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品管理法》，以下哪类药品无需标注“特殊药品”专有标识？

A.麻醉药品

B.医疗用毒性药品

C.生物制品

D.精神药品

答案：C

解析：《药品管理法》第六十一条规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品的标签、说明书应当印有规定的标志。生物制品不属于法定特殊管理药品范畴。

2.药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，对受托生产企业的首要责任是？

A.承担药品销售责任

B.确保其具备相应生产条件和质量保证能力

C.负责药品不良反应监测

D.支付生产费用

答案：B

解析：《药品生产监督管理办法》第二十二条明确，MAH委托生产时，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，确认其具备相应的生产条件、技术能力和质量管理水平，确保药品生产全过程持续符合法定要求。

3.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售，其法律依据是？

A.《药品管理法》第七十六条

B.《医疗机构药事管理规定》第二十八条

C.《处方管理办法》第十四条

D.《药品注册管理办法》第五十条

答案：A

解析：《药品管理法》第七十六条规定：“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；未经批准，不得配制。配制的制剂不得在市场上销售。”

4.某药品标签标注“有效期至2026年12月”，其实际失效日期为？

A.2026年12月1日

B.2026年12月31日

C.2027年1月1日

D.2026年11月30日

答案：B

解析：《药品说明书和标签管理规定》第二十三条规定，药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数字表示。“有效期至2026年12月”指该药品可使用至2026年12月31日。

5.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，该系统需与以下哪个平台对接？

A.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

B.国家疫苗电子追溯协同平台

C.国家药品不良反应监测系统（ADR）

D.国家医保信息平台

答案：B

解析：《疫苗管理法》第十条规定：“国家实行疫苗全程电子追溯制度。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。”

6.药品经营企业未按规定储存冷藏药品，导致药品效价降低，应定性为？

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：B

解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药；未按照药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）等规定进行储存、运输的，属于“其他不符合药品标准的情形”，应认定为劣药。

7.处方中“精二”药品的最大单次处方量为？

A.1日常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

答案：C

解析：《处方管理办法》第二十三条规定，第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

8.中药饮片生产企业未对采购的中药材进行基原鉴定，导致饮片混伪，违反了哪项法规？

A.《中医药法》第二十二条

B.《药品管理法》第四十七条

C.《药品生产监督管理办法》第三十五条

D.《中药品种保护条例》第十条

答案：B

解析：《药品管理法》第四十七条规定：“药品生产企业应当对药品进行质量检验；不符合国家药品标准的，不得出厂。中药饮片生产企业应当履行药品生产企业的义务，严格执行药品生产质量管理规范，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。生产中药饮片所需的中药材，应当符合药用要求。”未进行基原鉴定属于未履行质量检验义务。

9.药品广告中可以出现的内容是？

A.“有效率99%”

B.“专家推荐，无效退款”

C.“本药品通过FDA认证”

D.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

答案：D

解析：《药品广告审查办法》第十二条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明；不得含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容。D项为法定提示语。

10.药品召