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文件编号：

研究进展报告

项目名称

项目来源

伦理初审意见号

主要研究者

一、一般信息

伦理批准日期

试验设计总例数

试验启动时间

本中心拟承担例数

第1例签署ICF时间

已入组例数（本中心）

方案违背例数（本中心）

完成观察例数（本中心）

SAE例数（本中心）

提前退出例数（本中心）

二、研究进展情况

研究阶段

□研究尚未启动

□正在招募受试者（尚未入组）

□正在实施研究

□受试者的试验干预已经完成

□后期数据处理阶段

是否存在影响研究进行的情况

□是，□否（选择“是”，提交相关文件）

是否存在SUSAR

□是，□否

研究风险是否超过预期

□是，□否

是否存在影响研究风险和受益的新信息、新进展

□是，□否（选择“是”，提交相关文件）

是否存在影响受试者权益的问题

□是，□否（选择“是”，提交相关文件）

三、其它

是否申请延长伦理审查批件的有效期

□是，□否

填表说明

1.如本年度/跟踪审查期间有方案修订、知情同意书修订或影响风险/受益的信息，请填写方案、知情修订及新信息报告表（见附表1）

2.如本年度/跟踪审查期间发生SAE，请填写SAE汇总表（见附表2）

3.如本年度/跟踪审查期间发生方案违背，请填写方案违背汇总表（见附表3）

研究者签字

日期

附表1

方案、知情同意书修订及新信息报告表

（本年度/跟踪审查期间）

方案修订

原方案版本号

原方案日期

现方案版本号

现方案日期

知情同意书修订

原ICF版本号

原ICF日期

现ICF版本号

现ICF日期

影响风险/受益的新信息

新信息的主要内容

附表2

严重不良事件汇总表

（本年度/跟踪审查期间）

受试者

编号

SAE

名称

SAE情况*

发生

时间

结束

时间

是否为预期

是否已报告

伦理委员会

处理

是否

停用

转归

与试验药物/医疗器械关系

*SAE情况：请填写SAE属于死亡、危及生命、住院或延长住院时间、伤残、导致先天畸形。

附表3

方案违背汇总表

（本年度/跟踪审查期间）

药物/医疗器械名称

受试者

编号

方案违背

名称

发生

时间

结束

时间

是否对受试者安全造成影响

受试者是否

因此退出试验

是否已报告

伦理委员会

原因及处理