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2025年医疗器械经营企业质量管理制度自查报告

为全面落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“规范”）要求，切实提升企业质量管理水平，我司于2025年6月1日至6月30日开展了质量管理制度全流程自查工作。本次自查覆盖组织架构、制度执行、关键环节管控、人员培训、设施设备管理等12个模块，通过文件核查、现场检查、系统追溯、人员访谈等方式，累计检查记录2386份，抽查库存产品127批次，访谈员工46人次，现将自查情况报告如下：

一、质量体系运行总体情况

我司质量管理体系以“确保医疗器械安全、有效、可追溯”为核心目标，设置质量部、采购部、