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2025年医疗器械培训试题(含答案)
一、单项选择题(每题2分,共30分)
1.根据《医疗器械监督管理条例》(2024年修订),下列哪项不属于医疗器械定义范畴?
A.手术用止血钳
B.体外诊断试剂(定量检测)
C.含中药成分的药械组合产品(以物理作用为主)
D.用于治疗脱发的激光生发仪(通过光生物学效应)
答案:C(注:药械组合产品若以药物作用为主则属于药品,物理作用为主属于医疗器械)
2.某二类医疗器械产品技术要求中,“无菌”项目的检验方法应优先引用:
A.《中国药典》无菌检查法
B.YY/T0567.1-2015《医疗产品的无菌加工第1部分:通用要求》
C.GB/T
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