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2025年医疗器械企业年度自查报告

2025年度，我司严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套法规要求，围绕质量管理体系运行、产品全生命周期管理、合规性审查等核心环节开展全面自查，覆盖研发、生产、检验、销售、不良事件监测等全流程。现将自查情况报告如下：

一、质量管理体系运行情况

我司质量管理体系以ISO13485:2016标准为基础，结合《医疗器械生产质量管理规范》及2025年新修订的《医疗器械生产监督管理办法》要求，于2025年3月完成体系文件第三版修订，新增《电子记录与电子签名管理规程》《供应商动态分级管理办法》等6项制度，废止《旧版不合格品处理规程》