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2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题及答案.docx

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    2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题及答案

    一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

    1.根据《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（2025年修订），医疗器械注册人、备案人及生产企业的质量安全第一责任人是：

    A.质量安全负责人

    B.企业法定代表人或主要负责人

    C.生产部门负责人

    D.研发部门负责人

    答案：B

    2.企业质量安全负责人应当具备的最低学历要求是：

    A.大专以上学历

    B.本科以上学历

    C.硕士以上学历

    D.无明确学历要求，需具备相关工作经验

    答案：A

    3.企业需建立质量安全关键岗位

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