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2025年医疗器械质量管理工作自查报告

2025年度，我司严格依照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》及ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等相关法规标准，围绕产品全生命周期质量管理要求，系统开展了质量管理体系自查工作。本次自查覆盖质量管理体系运行、文件与记录管理、生产过程控制、采购与供应商管理、检验与检测、不良事件监测与召回、人员培训等七大核心环节，通过现场检查、记录抽查、人员访谈等方式，累计检查生产车间、仓储区、质检实验室等关键区域12个，抽取质量记录867份，访谈生产、质检、研发等岗位人员43人次，现将自查情况详述如下：

一、质量管理体系运行