医疗器械临床试验登记表.docVIP

石家庄市人民医院临床试验机构 V2.0

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医疗器械临床试验登记表

机构受理号：

项目名称

NMPA批件

□有□无

批件号

器械名称

规格

产品分类

1.□境内□进口2.□有源□无源3.□植入□非植入

第类

方案编号

研究类别

试用□验证□

受试病种

检验报告有效期

免费提供器械

是□?否□

预计入组例数

(全国)(本院)

参加类型

牵头□?参加□?单中心□

试验起止时间

年月～年月

预计中心数

(全球)(国内)

资料保存年限

10年□15年□其他

CRF类型

电子□纸质□

申办单位

联系人及

电话(手机)

CRO公司

CRA及

电话(手机)

组长单位

组长单位PI

本中心承担专业

本中心主要研究者

申报材料真实性声明（CRA）

本人保证对所提交的材料真实、有效、完整，并保证与伦理所提交的资料一致，并对其真实性、完整性负责。

经办人签名：年月日

申报材料真实性声明（申办方）

公司所研发的产品现决定在石家庄市人民医院开展临床试验，保证所有提供材料内容真实、完整、有效，并对申报材料实质内容的真实性负责。

公司（盖章）

研究团队成员：

姓名

职称

项目分工

是否获得GCP证书

签名

联系电话

承诺书

我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA《医疗器械临床试验质量管理规范》要求。我承诺对该项目的所有临床研究资料及相关内容保密，保护受试者权益及隐私，并郑重承诺与该项目无任何利益冲突。如有失实，愿意承担相关责任。

主要研究者签字：年月日

（此由机构填写）

机构意见：经形式审查资料合格。

审查人签字：年月日

注：1.团队成员中必须授权有项目质控员1名，负责该项目的质控工作。2.研究团队成员必须经过GCP培训。

3.机构登记表正反面打印。4.所有选择项目的“□”内用“×”标注