医疗器械管理规范解读.pptx

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2025/08/08

医疗器械管理规范解读

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CONTENTS

医疗器械概述

管理规范与注册审批

监管要求与市场准入

质量控制与不良事件

法规更新与未来展望

医疗器械概述

医疗器械定义

医疗器械的法律定义

根据相关法规，医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具等。

医疗器械的功能分类

医疗设备按照其功能分类，包括诊断、治疗、监测、减轻、辅助、支撑、矫正和替换等。

医疗器械的使用范围

医疗器械在医疗、诊所、家庭护理及个人健康管理等多个方面得到了广泛的应用。

医疗器械分类

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