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2025药品管理法试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立健全药品全生命周期管理体系，其核心责任不包括：

A.药品研制、生产、经营、使用全过程的质量保证

B.药品不良反应监测与报告

C.药品价格制定与市场垄断控制

D.药品追溯体系建设

答案：C

解析：根据《药品管理法》第三十条，MAH的核心责任包括质量保证、不良反应监测、追溯体系建设等，价格制定不属于法定核心责任。

2.关于药品注册分类，下列说法错误的是：

A.化学药分为创新药、改良型新药、仿制药

B.生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品

C.中药分为创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药

D.所有药品注册均需进行临床试验

答案：D

解析：《药品管理法》第二十四条规定，对符合条件的中药古代经典名方复方制剂等，可豁免临床试验。

3.药品生产企业变更生产地址（跨省份），应当向哪一部门申请药品生产许可证变更？

A.国家药品监督管理局（NMPA）

B.原发证的省级药品监督管理部门

C.新地址所在地的省级药品监督管理部门

D.国家市场监督管理总局

答案：C

解析：《药品管理法》第四十一条规定，药品生产企业变更生产地址（跨原发证机关管辖区域），需向新地址所在地省级药监局申请重新发放生产许可证。

4.药品经营企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括：

A.药品通用名称

B.药品规格、数量

C.患者个人病历信息

D.销售日期、销售企业名称

答案：C

解析：《药品管理法》第五十九条规定，销售凭证需包含药品信息及企业信息，患者病历信息不属于销售凭证内容。

5.关于网络销售药品，下列表述正确的是：

A.所有处方药均可通过网络销售

B.网络销售药品者需取得药品经营许可证

C.网络平台无需对入驻企业资质进行审核

D.疫苗、血液制品可通过网络销售

答案：B

解析：《药品管理法》第六十二条规定，网络销售药品需取得经营许可；处方药需凭处方销售，疫苗、血液制品等特殊药品禁止网络销售；平台需审核入驻企业资质。

6.药品广告批准文号的有效期为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：《药品管理法》第八十五条规定，药品广告批准文号有效期为1年，到期需重新申请。

7.对已上市药品开展的药物警戒活动，其核心目的是：

A.提高药品销售额

B.监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他安全风险

C.优化药品生产工艺

D.延长药品专利保护期

答案：B

解析：《药品管理法》第八十一条明确，药物警戒的核心是监测、识别、评估和控制药品安全风险。

8.未取得药品生产许可证生产药品的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额的罚款倍数为：

A.5-10倍

B.10-20倍

C.15-30倍

D.20-50倍

答案：C

解析：《药品管理法》第一百一十五条规定，无证生产药品的，处货值金额15-30倍罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。

9.中药饮片生产企业应当执行的质量管理规范是：

A.《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）

B.《药品生产质量管理规范》（GMP）

C.《药品经营质量管理规范》（GSP）

D.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）

答案：B

解析：《药品管理法》第四十三条规定，中药饮片生产企业需符合GMP要求。

10.药品追溯体系的建设主体是：

A.药品上市许可持有人

B.药品监督管理部门

C.医疗机构

D.药品行业协会

答案：A

解析：《药品管理法》第十二条规定，MAH应当建立并实施药品追溯制度，实现药品可追溯。

11.对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当：

A.暂停生产、销售、使用

B.撤销药品注册证书

C.重新开展临床试验

D.降价销售

答案：B

解析：《药品管理法》第八十三条规定，对危害人体健康的药品，应当撤销注册证书，停止生产、销售、使用。

12.医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售或者变相销售，其例外情形是：

A.经省级药监局批准，在指定医疗机构之间调剂使用

B.经患者要求，可零售给个人

C.经医院院长批准，可在本院连锁药店销售

D.经国家药监局批准，可全国范围销售