中药油剂工岗位标准化操作规程.docxVIP

PAGE

PAGE1

中药油剂工岗位标准化操作规程

文件名称：中药油剂工岗位标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药油剂生产过程中的岗位操作，旨在规范中药油剂生产流程，确保产品质量稳定，提高生产效率，保障操作人员安全。通过标准化操作，提高中药油剂的品质，满足市场及消费者需求。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员必须穿戴符合规定的劳动防护用品，包括但不限于：口罩、防护眼镜、防尘帽、防静电手套、防护服等，确保个人安全。

2.设备检查：操作前应检查所有生产设备，包括但不限于：压榨机、滤油机、加热设备、冷却设备、计量设备等，确保设备运行正常，无漏油、漏电、漏气等安全隐患。

3.环境要求：

a.生产车间应保持清洁、通风，温度控制在适宜范围，避免高温或低温对药品质量的影响。

b.工作区域应设有明显的警示标志，如“禁止烟火”、“小心滑倒”等，确保操作安全。

c.地面应铺设防滑材料，减少操作过程中的滑倒风险。

d.仓库和原料储存区应保持干燥、通风，避免潮湿、霉变。

4.原料准备：检查原料的质量，确保原料符合生产要求，无杂质、无变质。按照生产配方准确计量原料。

5.工艺参数设定：根据生产配方和设备性能，设定合适的压榨、加热、冷却等工艺参数。

6.工艺流程图核对：核对生产流程图，确保操作步骤准确无误。

7.人员培训：操作人员应经过专业培训，掌握本规程及设备操作技能，熟悉应急处理措施。

8.文件准备：准备好生产记录表、操作记录表等相关文件，以便于生产过程的监控和追溯。

三、操作步骤

1.投料：按照生产配方准确计量原料，使用计量设备将原料投入压榨机中。

2.压榨：启动压榨机，控制压榨压力和速度，确保原料充分压榨出油。

3.滤油：将压榨出的油液通过滤油机进行过滤，去除固体杂质，得到澄清的油液。

4.加热：将澄清油液加热至适宜温度，进行提取和浓缩。

5.冷却：加热后的油液迅速冷却，以降低其温度，避免高温对有效成分的破坏。

6.精炼：根据需要，对油液进行精炼处理，如脱色、脱酸等，以提高油品质量。

7.分装：将处理好的中药油剂按照规格要求分装至无菌容器中。

8.质量检验：对分装后的油剂进行质量检验，包括外观、气味、含量等，确保符合国家标准。

9.标签贴附：在容器上贴附产品标签，注明产品名称、规格、批号、生产日期等信息。

10.包装：将分装好的油剂进行包装，使用符合规定的包装材料，确保产品在运输和储存过程中的安全。

11.储存：将包装好的产品按照储存规范存放于阴凉、干燥、通风的仓库中。

12.记录：操作过程中详细记录生产数据、设备运行状态、质量检验结果等，以便于追溯和改进。

关键点：确保原料质量，控制压榨和加热温度，严格遵循操作规程，定期检查设备，及时处理异常情况。

四、设备状态

在中药油剂生产过程中，设备的状态直接影响到产品质量和生产效率。以下是对设备良好和异常状态的分析：

良好状态：

1.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

2.油液流量和压力稳定，符合工艺要求。

3.传感器和仪表显示正常，无误差报警。

4.过滤效果良好，滤网无堵塞现象。

5.冷却和加热系统运行正常，温度控制精确。

6.设备表面清洁，无油污、锈蚀等。

7.防护装置完好，无损坏或缺失。

8.安全防护装置有效，如紧急停止按钮、安全门等。

异常状态：

1.设备出现振动、噪音，可能是轴承磨损或不平衡。

2.油液流量不稳定或压力异常，可能是管道堵塞或泵故障。

3.传感器或仪表显示异常，可能是传感器损坏或电路故障。

4.滤网堵塞，影响过滤效果，可能是原料质量或过滤系统问题。

5.冷却或加热温度失控，可能是温度控制系统故障或温控参数设置不当。

6.设备表面有油污、锈蚀，可能是润滑不良或清洁维护不及时。

7.防护装置损坏或缺失，存在安全隐患。

8.安全防护装置失效，如紧急停止按钮失灵。

对于异常状态，操作人员应立即停止设备运行，排查原因，及时维修或更换损坏部件，确保设备恢复良好状态后再继续生产。同时，应记录设备异常情况，分析原因，防止类似问题再次发生。

五、测试与调整

1.测试方法：

a.定期对设备进行性能测试，包括压榨效率、滤油效果、加热和冷却系统的稳定性等。

b.对生产出的中药油剂进行质量检测，包括外观、气味、含量、微生物指标等。

c.使用标准样品进行比对，确保生产过程中的样品与标准样品一致。

d.通过在线监测系统实时监控生产过程，及时发现异常情况。

2.调整程序：

a.发现设备性能下降时，立即停止设备运行，进行初步检查。

b.根据测试结果，对设备进