0923 片剂脆碎度检查法：2020年版 VS 2025年版对比表_Decrypted.pdfVIP

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《中国药典》0923片剂脆碎度检查法：2020年版VS2025年版对比表

标题2020年版2025年版

本法用于检查非包衣片的脆碎情况，是对压碎强度等物理参数测定的补充

前言本法用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度，如压碎强度等。

。

内径为287.0mm±4.0mm，深度为38.0mm±2.0mm，内壁抛光，一边可打开

内径约为286mm，深度为39mm，内壁抛光，一边可打开的透明耐磨塑料

的透明耐磨塑料圆简。简内有一自中心轴套向外壁延伸的弧形隔片，内径

圆筒。筒内有一自中心轴套向外壁延伸的弧形隔片（内径为80mm±1mm，

（R）为80.5mmm±5.0mm，隔片内弧表面与轴套外壁相切，圆筒转动时，

内弧表面与轴套外壁相切），使圆筒转动时，片剂产生滚动（图）。圆筒

片剂产生滚动（图1）。圆筒固定于同轴的水平转抽上，转轴与电动机相

固定于同轴的水平转轴上，转轴与电动机相连，转速为每分钟25转±1转。

连，转速为每分钟25转±1转。每转动一圈，片剂滚动或滑动至筒壁或其他

每转动一圈，片剂滚动或滑动至筒壁或其他片剂上。

片剂上。

仪器装置

片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g；片重大于0.65g者取10片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g；片重大于0.65g者取10

片。用吹风机吹去片剂脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。片。吹去片剂脱落的粉末，精密称定，置圆简中，转动100次。取出，同

取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂法吹去粉末，精密称重，减失重量不得过1.0%，且不得检出断裂、龟裂或

、龟裂及粉碎的片。本试验一般仅作1次。如减失重量超过1%时，应复测粉碎的片。本实验一般只作1次。如仅是减失重量超过1.0%时，应复测

2次，3次的平均减失重量不得过1%，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片2次，3次测定的平均减失重量不得过1.0%，并不得检出断裂、龟裂或粉碎

。的片。

如供试品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则滚动时，可调节圆筒的由于形状或大小使片剂在圆简中形成不规则滚动时，可调节圆筒的底座，

检查法

底座，使与桌面成约10°的角，试验时片剂不再聚集，能顺利下落。使与水平成约10°的角，实验时片剂不再聚集，能顺利下落。

对于形状或大小在圆筒中形成严重不规则滚动或特殊工艺生产的片剂，不本法不适用于由于形状或大小在圆筒中形成严重不规则滚动的片剂或特殊

适于本法检查，可不进行脆碎度检查。工艺生产的片剂。

对易吸水的制剂，操作时应注意防止吸湿（通常控制相对湿度小于40%）检查泡腾片和咀嚼片脆碎度，可采用不同判定标准。对易引湿的制剂，检

。查操作时应注意控制环境湿度，防止引湿。