2025年内审员资格证考试（ISO13485）历年参考题库含答案详解.docxVIP

2025年内审员资格证考试（ISO13485）历年参考题库含答案详解

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共30题）

1、依据ISO13485:2016标准，医疗器械质量管理体系文件至少应包括哪些内容？

A.质量手册、程序文件、作业指导书

B.质量方针、质量目标、质量手册、程序文件

C.质量方针、程序文件、记录

D.质量手册、记录、检验报告

2、在ISO13485中，关于设计和开发输入的要求，下列哪项是必须的？

A.必须包括法律法规要求

B.必须由销售部门提出

C.必须包含市场推广计划

D.必须基于竞争对手产品

3、下列哪项不属于ISO13485对“忠告性通知”的定义？

A.组织发布的关于医疗器械潜在危害的信息

B.用于召回不合格产品的正式文件

C.向客户通报产品使用风险的措施

D.为降低使用风险而发布的建议

4、关于供应商评价，ISO13485要求组织应如何处理？

A.仅对提供原材料的供应商进行评价

B.对所有影响产品质量的外部供方进行评价和控制

C.只需保存合同，无需定期评审

D.由采购部门独立决定，无需质量部门参与

5、医疗器械唯一标识（UDI）应在哪个环节实施？

A.仅在出口产品上标注

B.在产品实现全过程可追溯时

C.在产品或包装上标注，以实现追溯

D.仅在临床试验阶段使用

6、关于内部审核，下列哪项是必须的要求？

A.每年至少进行一次

B.由最高管理者亲自执行

C.审核员应与被审核部门无直接责任关系

D.仅审核生产部门

7、风险管理活动应贯穿于医疗器械的哪个阶段？

A.仅在设计开发阶段

B.仅在生产过程中

C.整个产品生命周期

D.仅在上市后反馈阶段

8、下列哪项属于“不合格品控制”的关键措施？

A.立即销毁所有不合格品

B.对不合格品进行标识、隔离和评审

C.由操作工自行决定返工

D.不需记录处理结果

9、关于纠正措施，下列哪项是首要步骤？

A.更新质量手册

B.实施人员培训

C.识别不合格并分析根本原因

D.修改产品设计

10、质量管理体系的管理评审应由谁主持？

A.质量部门负责人

B.内审员

C.最高管理者

D.生产主管

11、在ISO13485:2016标准中，以下哪项是其区别于ISO9001的核心关注点？

A.持续改进

B.风险管理

C.顾客满意

D.过程方法

12、依据ISO13485:2016，以下哪类人员必须具备与其职责相关的教育、培训、技能和经验的记录？

A.内审员

B.临时工

C.所有影响产品质量的人员

D.外包方员工

13、在医疗器械质量管理体系中，设计和开发输入应包括以下哪项内容？

A.生产成本预算

B.产品交付时间

C.法规要求

D.市场推广方案

14、以下哪项是ISO13485:2016中“确认”（Validation）的主要目的？

A.检查文件是否齐全

B.证明过程在预期条件下能持续产出符合要求的结果

C.验证产品是否满足设计输出

D.评估供应商资质

15、关于投诉处理，ISO13485:2016要求组织必须：

A.将所有投诉信息对外公开

B.仅记录导致伤害的投诉

C.建立并保持投诉处理程序

D.由总经理亲自处理每起投诉

16、以下哪项属于ISO13485:2016对供方控制的要求？

A.仅选择价格最低的供应商

B.对所有供方进行现场审核

C.根据供方提供产品对最终产品的影响程度进行分类管理

D.所有供应商必须通过ISO9001认证

17、在内部审核中，审核员的选择应确保：

A.审核员来自最高管理层

B.审核员与被审核部门无直接责任关系

C.审核员具备最高学历

D.审核员由外部机构任命

18、关于纠正与纠正措施，下列说法正确的是？

A.纠正就是纠正措施

B.纠正措施是为消除已发现的不合格所采取的行动

C.纠正措施应针对不合格的根本原因

D.纠正必须包括对相关人员的处罚

19、以下哪项是质量手册必须包含的内容？

A.公司年度财务报告

B.质量方针和质量目标

C.所有员工的联系方式

D.办公室卫生管理制度

20、医疗器械的追溯性要求主要目的是：

A.提高产品包装美观性

B.实现产品批次管理和召回控制

C.增加生产数据记录量

D.方便员工考勤管理

21、依据ISO13485:2016标准，组织在确定质量管理体系所需的过程时，应考虑哪些因素？

A.组织的战略方向

B.员工的薪酬水平

C.供应商的地理位置

D.产品的市场售价

22、医疗器械企业对供方进行控制的主要依据是什么？

A.供方的广告宣传力度

B.供方对产品质量的影响程度

C.供方是否为本地企业

D.供方的注册资金规