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原料药精制干燥工应急处置操作规程

文件名称：原料药精制干燥工应急处置操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于原料药精制干燥工序中，涉及应急处置的操作。规程旨在确保操作人员在面对突发事件时，能够迅速、正确地采取应急措施，保障人员安全、设备完好和产品质量。操作人员应熟悉本规程，并严格遵守，确保原料药精制干燥工序的安全稳定运行。

二、操作前的准备

1.防护措施：

a.操作人员应穿戴符合岗位要求的防护服、防护手套、防护眼镜和防尘口罩。

b.根据操作需要，佩戴耳塞、防毒面具等特殊防护用品。

c.操作人员应保持个人卫生，勤洗手，避免污染操作区域。

2.设备状态确认：

a.检查设备是否处于正常工作状态，包括电机、泵、阀门等关键部件。

b.检查设备密封性，确保无泄漏现象。

c.检查设备仪表是否准确，报警系统是否灵敏。

d.检查设备接地是否良好，防止静电引发事故。

3.环境检查：

a.检查操作区域是否存在易燃、易爆、有毒有害气体或粉尘。

b.检查消防设施是否完好，灭火器材是否充足。

c.检查电气线路是否老化、破损，防止短路、漏电事故。

d.检查操作区域通风是否良好，确保空气质量符合要求。

4.工艺参数确认：

a.根据生产任务，确认原料药精制干燥工艺参数，如温度、湿度、压力等。

b.检查设备是否按照工艺参数运行，如发现异常，及时调整。

5.工具与材料准备：

a.准备必要的工具，如扳手、螺丝刀、钳子等。

b.准备应急物资，如消防器材、急救包、防护用品等。

c.检查原料、辅料、包装材料等是否齐全，质量符合要求。

6.操作人员培训：

a.操作人员应接受应急处理培训，掌握应急处置流程和操作技能。

b.操作人员应熟悉设备操作规程，确保在紧急情况下能够正确操作设备。

7.通讯设备检查：

a.检查通讯设备是否正常，确保在紧急情况下能够及时联系相关人员。

b.确保通讯设备充电充足，信号良好。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.按照生产计划和工艺要求，准备好原料药、辅料和包装材料。

b.开启设备前，检查设备状态，确保所有安全装置正常。

c.启动设备，逐步调整至设定工艺参数，开始原料药的精制干燥过程。

d.监控工艺参数，包括温度、湿度、压力等，确保在安全范围内。

e.定期检查设备运行状态，发现问题及时处理。

f.干燥完成后，关闭设备，进行设备清洗和维护。

g.检查干燥后的原料药质量，确保符合质量标准。

h.将合格的原料药进行包装，准备入库或发货。

2.作业方式：

a.操作人员应按照规定的操作程序进行作业，不得擅自更改。

b.操作过程中，保持操作区域整洁，不得随意堆放杂物。

c.使用设备时，遵循“先开电源，后开设备”的原则，关闭设备时反之。

d.操作人员应定期进行设备保养，保持设备清洁，防止设备故障。

3.异常处置：

a.若发现设备故障或工艺参数异常，立即停止操作，并报告上级。

b.按照应急预案，采取相应的应急处置措施。

c.若发生泄漏、火灾等紧急情况，立即启动应急预案，迅速疏散人员，并报告消防部门。

d.对可能造成环境污染的事故，立即采取隔离措施，防止污染扩散。

e.对事故现场进行初步清理，保护现场，待专业人员到场后再进行处理。

f.记录事故原因、处理过程和结果，为今后预防类似事故提供参考。

4.质量监控：

a.定期对原料药进行质量检测，确保产品符合国家药品标准。

b.对不合格的原料药进行隔离处理，并查找原因，采取措施防止再次发生。

c.对检测数据进行记录和分析，持续改进生产工艺和操作流程。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.电机、泵、压缩机等关键部件运行温度在规定范围内。

c.仪表显示的工艺参数（如温度、压力、流量等）稳定，与设定值相符。

d.电气系统无过载、短路、漏电等异常情况。

e.设备密封良好，无泄漏现象。

f.通风系统运行正常，空气质量符合要求。

2.异常现象识别：

a.设备运行过程中出现异常振动或噪音，可能是轴承损坏、设备不平衡或传动带松弛。

b.电机或泵等部件温度异常升高，可能是润滑不良、冷却系统故障或负载过大。

c.工艺参数波动较大，可能是控制系统故障、传感器损坏或操作不当。

d.电气系统出现火花、烟雾或异味，可能是绝缘损坏、接地不良或电路短路。

e.设备泄漏，可能是密封件损坏、连接部位松动或管道破裂。

f.通风不良，可能是风机故障、风道堵塞或空气质量恶化。

3.状态监测方法：

a.定期进