JJF(鄂) 161-2025 医用测量设备量值溯源指南.docxVIP

湖北省地方计量技术规范

JJF（鄂）161—2025

医用测量设备量值溯源指南

GuideforMeasurementTraceabilityofMedicalMeasuringEquipments

2025-09-02发布2025-12-01实施

湖北省市场监督管理局发布

国家标准、地方标准、行业标准、团体标准

JJF（鄂）161—2025

医用测量设备量值溯源指南GuideforMeasurementTraceabilityofMedicalMeasuringEquipments

JJF(鄂)161—2025

归口单位：湖北省市场监督管理局

主要起草单位：宜昌市计量检定测试所

广电计量检测（武汉）有限公司

本规范委托宜昌市计量检定测试所负责解释

JJF（鄂）161-2025

I

本规范主要起草人：

陈玉（宜昌市计量检定测试所）

章启勇（宜昌市计量检定测试所）

李佳（宜昌市计量检定测试所）

吕艳莎（广电计量检测（武汉）有限公司）

杨春波（广电计量检测（武汉）有限公司）参加起草人：

颜海峰（宜昌市计量检定测试所）

王超越（宜昌市计量检定测试所）

黄敏（宜昌市计量检定测试所）

卢红桦（广电计量检测（武汉）有限公司）谢刚刚（广电计量检测（武汉）有限公司）

JJF（鄂）161-2025

I

目录

引言 （II）

1范围 （1）

2引用文件 （1）

3术语 （1）

4溯源方案 （2）

5（01）有源手术器械 （4）

6（05）放射治疗器械 （5）

7（06）医用成像器械 （7）

8（07）医用诊察和监护器械 （12）

9（08）呼吸、麻醉和急救器械 （19）

10（09）物理治疗器械 （24）

11（10）输血、透析和体外循环器械 （24）

12（11）医疗器械消毒灭菌器械 （27）

13（12）有源植入器械 （28）

14（14）注输、护理和防护器械 （28）

15（16）眼科器械 （29）

16（18）妇产科、辅助生殖和避孕器械 （32）

17（22）临床检验器械 （32）

附录A （43）

JJF（鄂）161-2025

II

引言

随着医疗卫生事业的高质量发展，医疗机构使用了大量的医用测量设备。确保每一项测量数据都具有量值溯源性，不仅是《中华人民共和国计量法》的要求，也是医疗机构加强医疗质量管理、降低医用测量设备临床使用风险的必然需要。为了进一步规范医用测量设备量值溯源行为，保证医用测量设备的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本规范。

本规范以JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》和JJF1001-2011《通用计量术语及定义》等为基础性系列规范进行制定，以国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》为分类依据，列举了此分类目录下的医用测量设备在进行量值溯源时可参考的技术文件以及主要参数等。各医疗机构在确定其使用的医用测量设备是否需要溯源以及哪些参数需要溯源时可以参考本规范。

本规范为首次发布。

JJF（鄂）161-2025

1

医用测量设备量值溯源指南

1范围

本规范提供了医用测量设备量值溯源的术语和定义、溯源方案等方面的内容。本规范适用于湖北省内各类医疗机构开展计量溯源工作。

2引用文件

本规范引用了下列文件：

JJF1001-2011通用计量术语及定义

DB42/T1990-2023湖北省医疗机构测量设备计量管理指南

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于该规范。

3术语

JJF1001-2011界定的及以下术语和定义适用于本规范：

3.1测量设备measuringequipment

为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质、辅助设备或其组合。

[JJF1001-2011，定义6.6]

3.2计量器具measuringinstrument

单独或与一个或多个辅助设备组合,用于进行测量的装置。

注：

1一台可单独使用的测量仪器是一个测量系统。

2测量仪器可以是指示式测量仪器,也可以是实物量具。

[JJF1001-2011，定义6.1]

3.3医用测量设备medicalmeasuringequipment

保证医疗机构准确监测、有效诊断的测量设备。

3.4计量metro